Forskningsprosjekt


ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075

Vitenskapelig tittel:

A Phase III, case series clinical study of the reversal of the anticoagulant effects of dabigatran by intravenous administration of 5.0 g idarucizumab (BI 655075) in patients treated with dabigatran etexilate who have uncontrolled bleeding or require emergency surgery or procedures.



Prosjektbeskrivelse:
Frem til i dag har det ikke eksistert et legemiddel som reverserer effekten av dabigatran. En slik antidot gir bedre sikkerhet og trygghet for pasienter med dabigatran-assosiert blødning eller pasienter som behandles med dabigatran og som trenger akutt kirurgi eller andre prosedyrer. Denne studien er en multinasjonal, fase 3 studie og er designet for å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av idarucizumab. Primær endepunkt er: reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran, basert på sentral lab analyser av dTT eller ECT fra tidspunktet da siste dose studiemedisin er gitt og fire timer frem i tid. Det skal inkluderes totalt 200-300 pasienter, derav 6 i Norge, som tar dabigatran og som har en blødning som krever reversering, eller som krever akutt kirurgi/prosedyre der hemostase er nødvendig. Det skal innhentes opplysninger om medisinsk historie, demografiske data og medikamentbruk. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse med måling av blodtrykk, puls og EKG, og det skal tas blodprøver. Det kreves en ekstra blodprøve for de pasientene som ønsker å delta i tilleggsstudien der genetiske forhold som kan påvirke omsetningen av medikamentet i kroppen skal undersøkes (eget samtykke). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, 1321.3 Boehringer Ingelheim, der ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/122 EudraCT-nummer: 2013-004813-41 Prosjektstart: 15.04.2014 Prosjektslutt: 30.11.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Sponsor for og den som finansierer studien er legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim KS.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 6

Materiale fra biobank:
1321.3 Boehringer Ingelheim
Behandlet i REK
DatoREK
26.02.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst