Forskningsprosjekt


LATITUDE-TIMI-60 (PM1 116197): En blindet fase III studie med Losmapimod mot placebo for å sammenligne forekomsten av nye hjertesykdommer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

Vitenskapelig tittel:

A Clinical Outcomes Study to Compare the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events in Subjects Presenting with Acute Coronary Syndrome Treated with Losmapimod Compared to Placebo (PM1116197)



Prosjektbeskrivelse:
Denne studien skal undersøke om Losmapimod kan være med å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt eller andre komplikasjoner av aterosklerose ved å redusere inflammasjoner. Losmapimod er en ny substans, som virker inflammatorisk, og som trolig kan stabilisere plakk. Substansen virker som en selektiv hemmer av et enzym i familie med p38MAPK. Den er en viktig mediator i inflammasjonskaskaden som leder til aktivering av cytokinproduksjon ved et akutt hjerteinfarkt. Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av Losmapimod sammenlignet med placebo gitt i tillegg til standardbehandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Studien er delt i to deler: i del A skal 3500 pasienter randomiseres (til 200 Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)). Dersom interim analysen viser at studien kan fortsette, vil studien fortsette med del B, der ytterligere 22000 pasienter rekrutteres (til 1400 MACE oppnås). Det skal totalt inkluderes 25.500 pasienter med non-STEMI eller STEMI infarkt, derav 75 i Norge til del A av studien. Det skal gjøres en vanlig klinisk undersøkelse fokusert på lunge og hjerte. Det skal innhentes opplysninger om medisinske hendelser/bivirkninger, endringer i medisinbruk, vitale/kliniske data, EKG, samt blodprøver. Noen pasienter kan være med i en frivillig tilleggsstudie, hvor det skal tas blodprøve for å undersøke nyrefunksjon. Humant biologisk materiale skal utføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/356 EudraCT-nummer: 2013-000657-50 Prosjektstart: 18.06.2014 Prosjektslutt: 03.10.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetaking og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 75

Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline AS
Behandlet i REK
DatoREK
02.04.2014 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst
29.04.2015 REK sør-øst