Forskningsprosjekt


SWIFT PRIME- Intervensjonsbehandling ved akutt hjerneinfarkt

Vitenskapelig tittel:

SOLITAIRE™ FR with the Intention For Thrombectomy as Primary Endovascular Treatment (SWIFTPRIME) Randomized Clinical Trial - en prospektiv randomisert kontrollert global fase III multisenterstudie



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt mekanisk fjerning av blodpropp med kateter i en av de store hjernearteriene etter trombolyse har bedre effekt enn trombolyse alene. Hjerneinfarkter er den hyppigste årsak til hjerneslag. Standardbehandling for å løse opp en slik blodpropp er intravenøs trombolyse, en behandling som må settes inn i løpet av timer etter at pasienten opplever symptomer. Det har imidlertid vist seg at trombolyse ikke har tilstrekkelig effekt når blodproppene sitter i de store arterier som a. cerebri media og a.carotis interna. I slike tilfeller har man derfor i klinisk praksis fjernet blodproppene mekanisk med et kateter som er ført inn i arteriesystemet gjennom lysken. Effekten av slik behandling er ikke dokumentert. Fjerning av blodpropp med kateter etter trombolyse kan ha en rekke bivirkninger. Det oppgis i søknad at 3 % har dødd som direkte følge av kateterbehandling ved OUS Rikshospitalet og at 10 % får direkte skader av behandlingen. Lokal eller generell infeksjon er en vanlig bivirkning som opptrer hos mer enn 10 %. I prosjektet vil det med et randomisert design undersøkes om effekten av trombolyse + kateterbehandling er mer effektivt enn trombolyse alene, hos pasienter med blodpropp i enten a.cerebri media eller a.carotis interna. Behandlingen skal settes inn raskt, og ikke senere enn 6 timer etter symptom på hjerneslag. Deltakerne skal randomiseres 1:1. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det totalt skal inkluderes 833 pasienter, 30 av disse fra Norge. Pasientene som randomiseres til kateterbehandling etter trombolyse skal før kateterbehandling gjennomgå en cerebral angiografi. Samtlige pasienter blir fulgt opp med undersøkelser etter 27 timer, 7-10 dager etter utskrivning fra sykehus samt ved 30 og 90 dager etter behandling. Primært endepunkt er funksjonsevne målt med modifisert Rankin skala (mRS), hvor 0 betyr at man er helt funksjonsdyktig og 6 (maksimal skåre) betyr død. Pasientene vil bli informert om studien muntlig og skriftlig. Dersom pasienten ikke kan ta stilling til deltakelse på grunn av manglende samtykkekompetanse eller kommunikasjonsevne vil man be nærmeste pårørende om å samtykke på vegne av pasienten, og i etterhånd be om nytt samtykke fra pasienten. I noen tilfelle vil man, på grunn av tidsfaktoren, inkludere pasienten uten samtykke fra hverken pasienten eller en pårørende, og be om samtykke til deltakelse senere. Opplysninger som samles inn i prosjektet er klinisk status, alder, funksjonsnivå før hjerneslaget, komorbiditet, data fra analyse av rutineblodprøver (inkludert svangerskapstest dersom relevant) samt bildeundersøkelser i forbindelse med det hjerneinfarktet. Ved oppfølging etter 1 og 3 måneder samles det inn opplysninger om funksjonsnivå og klinisk status. Opplysninger er planlagt utført til samarbeidspartner utenfor EØS.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/426 Prosjektstart: 12.05.2014 Prosjektslutt: 30.09.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anne Hege Aamodt
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Covidien LP finansierer prosjektet. OUS har fått tilsendt forslag til kontrakt som vi



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r), Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Behandlet i REK
DatoREK
27.03.2014 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
18.09.2014 REK sør-øst
26.03.2015 REK sør-øst