Forskningsprosjekt


En fase 2b, randomisert, dobbelt blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av ALV003-behandling hos cøliakipasienter som spiser glutenfri kost, men som har plager fra magen og totteforandringer

Vitenskapelig tittel:
Engelsk tittel: A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of ALV003 Treatment in Symptomatic Celiac Disease Patients Maintained on a Gluten-Free Diet

Prosjektbeskrivelse:
Cøliaki er en livslang fordøyelsessykdom. Når cøliakere spiser gluten (hvete, rug og bygg), skjer det en skade av tynntarmen deres, og tarmfunksjonen forstyrres. Det er omtrent 1 av 100 mennesker som har cøliaki. Det finnes ingen medisiner for cøliaki, og pasientene må følge en streng, glutenfri diett. Eksponering for mindre mengder gluten er relativt vanlig. Sponsoren av denne studien, Alvine Pharmaceuticals, utvikler en medisin (ALV003), en blanding av 2 ulike enzymer. I reagensrøret bryter de ned gluten til små fragmenter, som forventes ikke å skade tynntarmen. I studien inntas ALV003 eller placebo ved hvert større glutenfrie måltid i 12 uker. Hensikten er å finne ut om ALV003 kan forbedre skaden i slimhinnen i tarmen, som forårsakes av gluten som forurenser den glutenfri dietten. Studien vil også evaluere om ALV003 har effekt symptomer relatert til cøliaki, og innhente informasjon om mulige bivirkninger. Under studien skal deltagerne fortsette med sin vanlige glutenfrie diett.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2014/161 EudraCT-nummer: 2013-003660-31 Prosjektstart: 31.12.2013 Prosjektslutt: 31.12.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Knut E. A. Lundin
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Prosjektet finansieres av Alvine Pharmaceuticals. Avtalen er under utarbeidelse i regi av OUS Forskningsstøtte og Inven2. Endelig kontrakt er ikke signert på det nåværende tidspunkt, men vil bli ettersendt til komiteen så snart de er klare.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Materiale fra biobank:
Alvine Pharmaceuticals
Alvine Pharmaceuticals, ALV003-1221
Behandlet i REK
DatoREK
25.02.2014 REK sør-øst
21.10.2014 REK sør-øst