Forskningsprosjekt


ECHOLON-1 studien i Hodgkin lymfom

Vitenskapelig tittel:

A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma.

Til norsk:

En randomisert, åpen fase-3 studie med A+AVD vs. ABVD som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase III randomisert, åpen studie på avansert Hodgkins lymfom som ikke tidligere er behandlet. Legemiddelet Adcetris er rettet blant annet mot CD30, et protein som kan finnes på overflaten av kreftceller. Når Adcetris binder seg til CD30 kan dette medføre at kreftcellene dør. Preparatet er godkjent av FDA og EMA for behandling av Hodgkins lymfom med tilbakefall. Det skal i denne studien utprøves hvorvidt Adcetris kan erstatte ett av medikamentene i standard førstelinjebehandling. To behandlinger skal sammenliknes: standard førstelinjebehandling ABVD (Adriamycin, bleomycin, vinblastin og decarbazin) og utprøvende behandling A+AVD (Adcetris + Adriamycin, vinblastin og decarbazin). Adcetris er tidligere utprøvd som en del av denne kombinasjonen på 450 pasienter i 11 tidligere studier, og har vist effekt ved langtkommet Hodgkins lymfom. Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie, der totalt 1020 pasienter skal inkluderes. I Norge skal det inkluderes 20 menn og kvinner over 18 år med avansert Hodgkins lymfom som ikke tidligere er behandlet. Deltakere skal rekrutteres fra OUS Radiumhospitalet og om mulig fra andre universitetssykehus. Kvinner og menn i fertil alder må benytte effektiv prevensjon, og kvinner som er gravide kan ikke delta. Det skal i studien gis behandling i 6 sykluser, hver på 28 dager, med intravenøs infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus. Behandlingen kan således vare i inntil 6 måneder. Studien tar sikte på å undersøke effekt av behandling og sykdomsprogresjon. Effekt av behandling skal måles etter 2 og 6 kurer, ved PET-CT og angis som Deauville score, på en skala fra 1 (god effekt) til 5 (ingen effekt). Ved score 4 eller mer etter 2 behandlingssykluser er det vanlig å intensivere behandlingen eller gå over til annen behandling. I studien søkes det om å fortsette behandling etter 2 kurer også for de som oppnår score 4. Primært endepunkt er modifisert progresjonsfri overlevelse ved 3 år. Deltakere skal følges opp til tilbakefall eller død i inntil 7 år. Det skal gjøres en interimsanalyse når 348 pasienter har fullført behandling, eller har avsluttet tidligere. Det skal tas PET-CT ved 12 studiebesøk, fra behandlingsstart til 5 års oppfølging. Relevante data vedrørende pasientens medisinske historie vil innhentes fra journal. I tillegg skal det innsamles data fra kliniske undersøkelser, inkludert EKG, underveis i studien i tillegg til at endringer i medisinbruk, samt bivirkninger og andre hendelser, inkludert eventuelt svangerskap skal registreres. Pasienten skal fylle ut spørreskjema vedrørende forhold knyttet til sykdom og helse, samt livskvalitet underveis i studien og ved oppfølging. Det skal tas blodprøver på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus, noe oftere i den armen der utprøvende behandling blir gitt. Av tilleggsundersøkelser skal det tas separate blod- og vevsprøver til farmakokinetiske og farmakogenetiske undersøkelser. Det er utarbeidet et eget samtykke for denne delen av studiet. Det søkes om opprettelse av en spesifikk biobank, ECHOLON-1, med ansvarshavende hos ICON Central Laboratory, Irland. Biologiske prøver skal sendes til Irland, Storbritannia og USA for analyse og videre oppbevaring, i inntil 15 år etter at prosjektet er avsluttet. Bilder og EKG skal sendes til utlandet for sentral vurdering.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2075 EudraCT-nummer: 2011-005450-60 Prosjektstart: 06.01.2014 Prosjektslutt: 06.01.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Alexander Fosså
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Da økonomisk avtale ennå ikke er på plass, vil denne ettersendes komiteen når den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 20

Materiale fra biobank:
ECHOLON-1
Behandlet i REK
DatoREK
28.11.2013 REK sør-øst
27.03.2014 REK sør-øst
27.03.2014 REK sør-øst
18.09.2014 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst