Forskningsprosjekt


En åpen, randomisert fase 3 studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MPDL3280A sammenliknet med Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft med progresjon eller tilbakefall på platinumholdig kjemoterapi

Vitenskapelig tittel:
A phase III, open-label, multicenter, randomized study to investigate the efficacy and safety of MPDL3280A (Anti-PD-L1 antibody) compared with Docetaxel in patients with non-small cell lung cancer after platinum failure

Prosjektbeskrivelse:
Lungekreft er en av de hyppigste kreftsykdommene og den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Norge. De fleste av pasientene har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien vil undersøke om MPDL3280A bedrer prognosen hos pasienter med langtkommen NSCLC ved å se på effekt og sikkerhet ved bruk av MPDL3280A sammenlignet med godkjent behandling med docetaxel. Lovende kliniske data innen immunterapi har vist at behandling som fokuserer på å forsterke T-celle respons innen kreftbehandling kan styrke kroppens eget forsvar mot kreftceller og kan føre til økt overlevelses i pasienter med langtkommen kreft. Det inkluderes pasienter som tidligere har fått en forverring eller tilbakefall etter bruk av platinumholdig kjemoterapi. Pasienten vil bli stratifisert etter PD-L1 IHC status, antall tidligere kjemoterapibehandlinger og histologi og behandles med MPDL3280A eller docetexal (1:1) hver 3 uke. Det skal inkluderes 850 pasienter totalt, hvorav 9 fra Norge. Det skal gjøres målinger av blodtrykk, puls, pustefrekvens, temperatur, vekt, høyde, EKG, ECHO. Det skal tas CT/MR og eventuelt også skjelettscintigrafi. Det skal tas urinprøver, blodprøver, samt biopsi av tumorvev dersom dette ikke allerede er tatt av pasienten.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2360 EudraCT-nummer: 2013-003331-30 Prosjektstart: 01.04.2014 Prosjektslutt: 31.01.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
OUS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddlefirmaet F. Hoffman-La Roche finansierer prosjektet. Øknomisk kontrakt vil bli inngått mellom Roche Norge AS og forskningsstiftlesen Inven2. Kontrakt ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 9

Materiale fra biobank:
Roche Norge AS
Behandlet i REK
DatoREK
15.01.2014 REK sør-øst
02.04.2014 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
27.04.2016 REK sør-øst
03.05.2017 REK sør-øst
13.09.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst
13.02.2019 REK sør-øst