Forskningsprosjekt


Åpen studie om Etanercept ved undergrupper av barneleddgikt

Vitenskapelig tittel:
A 2-part open-label study to assess the clinical benefit and long-term safety of Etanercept in children and adolescents with extended oligoarticular Juvenile idiopathic arthritis, enthesitis related arthritis or psoriatic arthritis

Prosjektbeskrivelse:
Etanercept, er et i Norge registrert legemiddel (Enbrel®) som brukes ved behandling av leddgikt (reumatoid artritt, her forkortet til RA), psoriasisartritt, Mb Bechterew og psoriasis. For barn er etanercept godkjent for behandling av polyartikulær form (som rammer flere ledd) for juvenil idiopatisk artrit (JIA) og psoriasis. Legemiddelet inngår i den gruppen som kalles biologiske legemidler, og som hemmer TNF-alfa, en viktig komponent i den inflammatoriske prosess som kjennetegner disse sykdommene. Formålet med studien er å undersøke effekt och sikkerhet ved behandling med etanercept ved sykdommene oligoartikulær JIA, entesit-relatert JIA og psoriasisassosiert JIA hos barn og ungdom opp til og med 17 år. I den første delen av studien følges pasientene tolv uker for å undersøke effekten av legemiddelet. Del to av studien har som mål å følge pasientene med hensyn til sikkerhet i opp til to års behandling. Barn mellom to og sytten år inkluderes.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/2228 EudraCT-nummer: 2009-012520-84 Prosjektstart: 01.11.2009 Prosjektslutt: 30.09.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Berit Flatø
Forskningsansvarlig(e):  Rikshospitalet
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding - Åpen studie om Etanercept ved undergrupper av barneleddgikt
Behandlet i REK
DatoREK
03.12.2009 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst