Forskningsprosjekt


MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av høyt differensiert ovariecancer

Vitenskapelig tittel:
The MILO study: A Multinational Randomised, Open-label Phase 3 Study of MEK 162 vs. Physician's Choice Chemotherapy in Patients with Recurrent or Persistent Low-grade Serous Carcinomas of the Ovary, Fallopian Tube or Primary Peritoneum.




Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av legemiddelet MEK 162. Formålet med studien er å sammenlikne behandling med studielegemiddelet, MEK 162, med tradisjonell cellegiftbehandling hos pasienter med lavgradig eggstokkreft. Dette er en sjelden kreftform med begrensete behandlingsmuligheter siden kjemoterapi har begrenset effekt. MEK er en viktig del av signaloverføringen i cellene som kontrollerer cellevekst og celledeling. Disse signalveiene skal særlig i lavgradig eggstokkreft være forandret, noe som fører til økt celledeling og dannelse av tumorvev. Studielegemiddelet, MEK 162, som brukes i denne studien, skal muligens kunne hemme de signalene som fører til økt celledeling. Tidligere studier ved lavgradig eggstokkreft kan tyde på at MEK 162 har effekt særlig ved denne typen sykdom og dette skal undersøkes nærmere i denne studien. Deltakerne er kvinner som er over 18 år, som har diagnosen høyt differensiert kreft av serøs type i eggstokker, eggleder eller bukhinne og som har tilbakefall av sin sykdom eller restsykdom etter tidligere kjemoterapi. 5-10 deltakere skal rekrutteres i Norge, og 300 totalt på verdensbasis. Pasientene randomiseres til én av to grupper og får enten a) studielegemiddelet MEK 162 eller b) kjemoterapi etter legenes valg, enten Liposomal doksorubicin, Paklitaxel eller Topotecan. Pasientene randomiseres i forholdet 2:1 til MEK162: kjemoterapi. Det innhentes separat samtykke til en tilleggsstudie som innebærer biomarkørforskning på blodprøver og tumorprøver. Man kan delta i hovedstudien uten å delta i denne tilleggsstudien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/218 EudraCT-nummer: 2013-000277-72 Prosjektstart: 06.01.2014 Prosjektslutt: 31.12.2035

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av legemiddelfirmaet Array BioPharma Inc, USA.
Det inngås en økonomisk kontrakt mellom deltakende sykehus og Array BioPharma til dekning av sykehusets ekstrautgifter i forbindelse med studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Materiale fra biobank:
MILO studien. En åpen, randomisert, fase 3 studie til vurdering av MEK 162 i behandlingen av høyt differensiert ovariecancer
Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005-161130.xml
Behandlet i REK
DatoREK
26.02.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst
21.09.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
22.03.2017 REK sør-øst
23.08.2017 REK sør-øst
19.09.2018 REK sør-øst