Forskningsprosjekt


MODIFY - CL3-16257-102: En studie for å undersøke virkningen av ivabradin på aterosklerotisk plakk-omfang, utseende og sammensetning hos pasienter som har klinisk indikasjon for koronar angiografi

Vitenskapelig tittel:

CL3-16257-102: Effects of ivabradine on plaque burden, morphology and composition in patients with clinically indicated coronary angiography.

MODIFY: A randomised double-blind placebo-controlled international multicentre study.

The acronym of the study is as follows: MODIFY –Modification of cOronary atherosclerosis by ivabradine in patients with CAD who have a clinical Indication For coronary angiographY.

 

 



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av legemidlet ivabadrin hos pasienter som har klinisk indikasjon for koronar angiografi. Bakgrunnen for prosjektet er at ved koronarsykdom, er hjertearteriene (koronararteriene) betydelig redusert på grunn av blodpropp og fettavleiringer (atheroma plakk). Dette kan føre til brystsmerter (angina pectoris) eller hjerteinfarkt. De viktigste målene for eksisterende behandlinger for hjertesykdom er å lindre symptomer og å forhindre et hjerteinfarkt. Legene er av den oppfatning at medisiner som senker pulsen, også kan redusere skaden på hjertet og ha en gunstig effekt på hjertesykdom. Denne studien vil vurdere om man kan redusere størrelsen på koronare atheroma plakk. Deres størrelse og form vil bli vurdert ved koronar angiografi og ved to andre teknikker: intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherens tomografi (OCT). OCT vil bare bli utført på forskningssentre der teknikken er tilgjengelig. Det aktuelle legemidlet, ivabradin, virker ved å redusere hjertefrekvensen med noen få slag per minutt. Det reduserer hjertets behov for oksygen. Prosjektet er en internasjonal multisenterstudie med 500 deltakere internasjonalt og 15 i Norge. Deltakerne er pasienter over 18 år med en klar klinisk indikasjon for koronarangiografi. Deltakerne fordeles tilfeldig til enten å motta placebo eller studiemedisinen i én av tre ulike doser. Deltagerne skal på 9 studiebesøk i løpet av studieperioden; det skal gjøres kliniske undersøkelser, inkludert intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherens tomografi (OCT). Innsamlet biologisk materiale skal oppbevares på en eksisterende biobank ved Oslo universitetssykehus. Biologisk materiale skal sendes til Belgia og Frankrike. I et separat informasjonsskriv innhentes samtykke til analyse av genomiske biomarkører.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2065 EudraCT-nummer: 2012-004779-38 Prosjektstart: 16.12.2013 Prosjektslutt: 25.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: I.R.I.S. (Institute De Recherches Internationales Servier) finansierer prosjektet.

Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt clinical study report
Materiale fra biobank:
Oslo Universitets Sykehus (OUS)
Behandlet i REK
DatoREK
27.11.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst