Forskningsprosjekt


Klinisk studie for seleksjon av terapi i pasienter med brystkreft (I-BCT-1)

Vitenskapelig tittel:

Improved breast cancer therapy (I-BCT-1) in the neoadjuvant and metastatic setting: A phase 2 clinical trial protocol studying biological rationale for the optimal selection of treatment regimens.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse Formålet med denne åpne, to-armede fase II studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med standardbehandlingen parklitaxel og FEC (5-fluorouracil, cyklofosfamid, epirubicin) og det nye legemiddelet carboplatin har bedre effekt enn standardbehandling hos pasienter med brystkreft med spredning. Carboplatin er et nytt legemiddel som utprøves ved ulike kreftformer. Legemidlet kan ha innvirkning på DNA og skadede cellers evne til å bli reparert, og kan potensielt drepe celler som har skader i DNA, slik som kreftceller. Legemidlet er tidligere utprøvd i om lag 1000 pasienter. Det er tidligere vist for pasienter med lav eller manglende hormonreseptorekspresjon i tumorvevet at behandling med carboplatin gir et økt antall pasienter med fullstendig tilbakegang av tumor i brystet, såkalt patologisk komplett remisjon. Forandringer på arvestoffet som signaliserer hyppige endringer i svulstens DNA kan også forekomme i hormonreseptorpositive svulster, og i denne studien vil derfor pasienter i begge grupper inkluderes. Det nye legemidlet som skal utprøves kan ha bivirkninger, men man kjenner ikke så godt til eventuelle bivirkninger av den kombinasjonsbehandling som skal utprøves i den omsøkte studien. Studien er en RCT som vil inkludere 210 pasienter med brystkreft med spredning fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Disse vil randomiseres 1:1. Behandling skal gis som 1) standardbehandling: uke dosert kjemoterapi med parklitaxel i 12 uker, etterfulgt av FEC kurer i 12 uker, eller 2) utprøvende behandling: uke dosert kjemoterapi med parklitaxel i kombinasjon med carboplatin hver tredje uke i 12 uker, etterfulgt av FEC kurer i 12 uker. Behandlingen starter 24 uker før planlagt operasjon. Det skal ved screening og deretter ved studiebesøk etter 3 og 12 ukers behandling og ved behandlingsslutt ved 24 uker gjennomføres en klinisk undersøkelse, inkludert blodtrykk, puls, vekt etc. Det skal innsamles blod- og urinprøver ved alle studiebesøk. Før og etter behandling skal det gjøres vevsundersøkelser av tumor. Det skal utføres hjerteundersøkelser som EKG og MUGA, bildeundersøkelser som mammografi, ultralyd og eventuelt MR. Deltakerne skal besvare et spørreskjema om tretthet før prosjektstart, etter 12 uker, rett før og 1,5 år etter operasjon. Etter operasjon vil alle pasientene bli tilbudt standardbehandling og fulgt opp i 10 år etter vanlige retningslinjer. Det biologiske materialet som innsamles i prosjektet skal oppbevares i tidligere godkjent forskningsbiobank, «Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi», med ansvarshavende Olav Engebråten ved OUS. Bruk av materialet skal kun gjennomføres i tråd med prosjektets formål. Det biologiske materialet er planlagt utført til Frankrike og USA for analyse. Studiens endepunkt er eksplorative, og det skal primært undersøkes hvilke molekylære parametre som kan benyttes for å velge terapi til pasienter med brystkreft, med tanke på å benytte ekstra behandling med carboplatin i tillegg til standardbehandling. Det vil bli gjort analyser på proteiner, DNA, signalstoffer og spormetaller som kan ha betydning for kreftsykdommen. Resultater av genetiske analyser vil ikke bli tilbakeført til deltakerne.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2014/167 EudraCT-nummer: 2013 – 004418 - 17 Prosjektstart: 01.04.2014 Prosjektslutt: 31.10.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Olav Engebråten
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder: Støtte til prosjektet er innvilget fra Helse SørØst. Videre finansierer institusjonen en del av behandlingen som en del av den daglige driften.

Det vil videre bli søkt støtte for prosjektet fra offentlige, private og ideelle organisasjoner.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 210

Materiale fra biobank:
Brystkreftbiobank for studier av faktorer relatert til biologi og terapi.
Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2014 REK sør-øst
12.06.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
17.09.2015 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst
12.01.2017 REK sør-øst