Forskningsprosjekt


LTS13463 ODYSSEY åpen forlengelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt ved langtidsbruk av alirocumab hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

Open-Label Extension Study of EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732, & LTS11717 Studies to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Alirocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia



Prosjektbeskrivelse:
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca. 1 av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronar hendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og ca. 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt ezetimib kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av behandlede heFH-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Det er derfor et stort behov for effektive tilleggsmedisiner. Alirocumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer et proprotein, PCSK9, og dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert nivå av LDL-kolesterol i blodet. I fase 1- og fase 2-studier har alirocumab blitt godt tolerert og har gitt statistisk signifikante reduksjoner av LDL-kolesterol. Det primære målet med studien er å vurdere langtidssikkerheten og effekten av alirocumab i opptil 2,5 år.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2280 EudraCT-nummer: 2013-002572-40 Prosjektstart: 02.06.2014 Prosjektslutt: 30.06.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Sanofi-Aventis Recherche & Developpement. Studiestedet vil få refundert utgiftene de har i tilknytning til studien, inkludert lønn for personale. Dette er dokumentert i en økonomisk avtale mellom sponsor og forsker. Denne vil bli oversendt når den er klar, før studien starter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 75

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
Medpace Reference Laboratories
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Covance Central Laboratories
Behandlet i REK
DatoREK
14.01.2014 REK sør-øst
21.10.2014 REK sør-øst
07.05.2015 REK sør-øst
29.10.2015 REK sør-øst