Forskningsprosjekt


En 12-måneders observasjonsstudie for vurdering av forekomsten av blødninger ved bruk av Eviana

Vitenskapelig tittel:
A 12 month non-interventional (observational) international, multi-centre, prospective study to evaluate the bleeding pattern of ultra-low dose continous combined hormone replacement therapy containing 0,5 mg estradiol and 0,1 mg norethisterone acetate (Eviana, Novo Nordisk A/S).

Prosjektbeskrivelse:
Hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) brukes for å lindre symptomer som hetetokter og nattesvette hos kvinner i og etter overgangsalderen. Eviana er et preparat som kom på markedet i Norge tidligere dette året, og det inneholder lavere doser av østrogen og progestagen enn de produktene som allerede var tilgjengelige. De kliniske studier som dannet grunnlaget for markedsføringstillatelse for Eviana hadde bare en varighet på 26 uker, mens retningslinjer for kliniske undersøkelser av medikamenter for HRT nå etterspør blødningsdata for 52 uker (12 måneder). Hovedformålet ved denne observasjonsstudien er derfor å innhente ett-års data for blødningsprofil på Eviana. Sekundært er det også ønskelig å evaluere effekten på hetetokter ved ett års behandling samt å se på eventuell endring i livskvalitet. Data vil innhentes ved hjelp av elektronisk dagbok som kvinnene vil få utlevert ved inklusjon i studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/2185 EudraCT-nummer: Ikke aktuelt Prosjektstart: 15.02.2010 Prosjektslutt: 31.01.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Terje Sørdal
Forskningsansvarlig(e):  Medicus AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet er utført i henhold til opprinnelig forskningsprotokoll og senere amendment
Behandlet i REK
DatoREK
04.12.2009 REK midt
29.11.2013 REK midt
09.05.2014 REK midt