Forskningsprosjekt


En studie for å undersøke effekt og bivirkninger av SCH 717454 i kombinasjon med standardbehandlinger hos pasienter som har kreft med spredning (del 2 av en 2-delt studie).

Vitenskapelig tittel:
A Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SCH 717454 in Combination With Different Treatment Regimens in Subjects With Advanced Solid Tumors (Phase 1B/2; Protocol No. P04722)

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en legemiddelutprøving fase II. Studiepreparatet kalles SCH 717454 og er en IGF-1R hemmer. Når SCH 717454 binder seg til denne reseptoren kan veksten av kreftceller hemmes. SCH 717454 kan også øke effekten av ulike cellegifter. Pasientene som rekrutteres til studien skal ha kreft med spredning og ikke lenger være egnet for standard terapi. Ifølge søknaden dreier det seg totalt om 6 grupper pasienter: tykktarm, lunge, mage, bryst, nyre og bukspyttkjertel. Standardbehandling skal opprettholdes. Det foretas ingen randomisering. Studien er todelt. Første del gjøres i USA, og gjelder bestemmelse av optimalt doseringsnivå av SCH 717454. Andre delen av studien der effekt og bivirkninger undersøkes skal gjennomføres som en internasjonal multisenterstudie. 260 pasienter skal inkluderes totalt. I Norge tar en sikte på å rekruttere 4 deltakere til studien. Pasienten må ha en tumor som kan måles. Studien er beregnet å vare i ca 30 uker. Det skal ikke gjøre noen interimsanalyse. Prosjektet skal benytte godkjent generell forskningsbiobank for Schering-Plough AS. 294-08. Deltakeren informeres om at det skal tas prøve og at biologisk materiale skal overføres til Sveits.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/2263 EudraCT-nummer: 2009-011101-16 Prosjektstart: 30.09.2009 Prosjektslutt: 31.10.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Fortolkende (kvalitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
10.12.2009 REK sør-øst