Forskningsprosjekt


Undersøkelse av effekt og sikkerhet av 3 ulike doser med BI 655066 sammenlignet med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Vitenskapelig tittel:

A 48 weeks study of three different dose regimens of BI 655066 administered subcutaneously in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis (randomised, dose-ranging, active-comparator-controlled (ustekinumab), double-blind within dose groups of BI 655066)

To investigate efficacy, safety, tolerability, pharmocokinetics, pharmocodynamics and immunogenicity of three different dose regimens of BI 655066

Randomised, parallel-design, dose-ranging, multiple-doses, active-comparatorcontrolled, double-blind within dose groups of BI 655066, single-blind between BI 655066 and ustekinumab (Stelara ®) dose groups.



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser BI 655066 samt benchmarking mot Stelara ® hos pasienter med med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. BI 655066 gis ved multiple doser subkutan administrasjon og sammenlignes med aktiv-komparator Stelara ®. Studien vil gi dose-bestemmende klinisk informasjon til bruk i fremtidige kliniske studier. Delmål i denne studien er sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immuniteten til BI 655066. Det skal inkluderes 160 mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i studien, 9 av disse vil inkluderes fra Norge. Studien er en legemiddelutprøving, fase II med EudraCT-nummer 2012-004384-48.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2070 EudraCT-nummer: 2012-004384-48 Prosjektstart: 17.01.2014 Prosjektslutt: 31.10.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Jan-Øivind Holm
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Sponsor for og den som finansierer studien er legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Norway KS.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 9

Materiale fra biobank:
1311.2 Boehringer Ingelheim
Behandlet i REK
DatoREK
27.11.2013 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst