Forskningsprosjekt


Klinisk utprøvning av en ny overflate for en hofteprotese

Vitenskapelig tittel:

Prospective, parallel-group, randomized, double-blind clinical study to evaluate the effect of the addition of an RGD peptide coating to a plasma sprayed porous Titanium 6Al4V alloy coated Taperloc stem



Prosjektbeskrivelse:
Studien er en randomisert blindet klinisk utprøving av et peptid-belegg som legges på overflaten av ikke-sementerte hofteproteser. Pasienter i venteliste for operasjon med hofteprotese vil bli forespurt om å delta, og inkluderte pasienter vil bli randomisert mellom vanlig hofteprotese (Taperloc stamme) med en porøs titan overflate, og en tilsvarende hofteprotese sprayet med studie-peptid belegget. Hypotesen er at protein-overflate behandlingen vil kunne bidra til økt bendannelse inntil protesen og slik forhindre at den løsner. 60 pasienter skal rekrutteres, 30 i gruppen som får hofteprotesen med peptid-belegg og 30 i kontrollgruppen. Pasientene vil bli fulgt opp rett etter operasjon og etter 3 og 6 måneder og 1 og 2 år etter operasjon. Det blir gjort kliniske undersøkelser av hoften og tatt røntgenbilder og pasientene vil fylle ut spørreskjemaer. Man skal undersøke glidning av protesene ved at det settes inn små permanente metallkuler i benet ved siden av protesen, og avstanden mellom protesen og metallkulene måles i oppfølgingsperioden ved hjelp av røntgenbilder.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2352 Prosjektstart: 01.02.2014 Prosjektslutt: 01.02.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Stephan Rohrl
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra Biomet Global Supply Chain Center BV, Toermalijring PO Box 3055-3301 DB Dordrech, Nederland, distributør av produktet. Prosjektansvarlig og andre som arbeider med prosjektet har ingen form for økonomisk vinning knyttet til prosjektet



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 60

Behandlet i REK
DatoREK
15.01.2014 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst