Forskningsprosjekt


Laquinimod ved RRMS, LIBRETTO-STUDIEN

Vitenskapelig tittel:

A Multinational, Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active Control (Rater Blinded) Study, to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Two Doses of Oral Laquinimod (0.6 mg/day or 1.2 mg/day) over Interferon β-1a (Avonex®) Once Weekly (QW) in Subjects with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe-, aktivt kontrollert (blindet evaluering) studie for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av 2 doser oralt administrert laquinimod (0,6 mg/dag eller 1,2 mg/dag) sammenlignet med interferon β-1a intramuskulært administrert ukentlig hos forsøkspersoner med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS).



Prosjektbeskrivelse:
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som kan føre til tidlig uførhet. Sykdommen oppstår gjennom et komplekst samspill mellom genetiske og miljø risikofaktorer. Attakkpreget MS er den mest vanlige formen av sykdommen (85%). Det er i dag ingen kjent kur for MS, og behandlingen har vært rettet mot å bremse sykdommen og lindre symptomer. Laquinimod er en tablett for behandling av attakkpreget MS. Den eksakte mekanismen for hvordan laquinimod virker er fortsatt under utforskning, men det tyder på at sykdomsprosessen kan bremses gjennom en anti - inflammatorisk effekt . Studien er en del av utviklingsprogrammet for laquinimod og har til hensikt å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av to ulike doser sammenliknet mot Avonex (interferon beta) som er en av dagens standard førstelinjebehandling ved MS
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2013/2132 EudraCT-nummer: 2013-002082-19 Prosjektstart: 31.10.2013 Prosjektslutt: 29.02.2016

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

TEVA (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. 12, Hatrufa St., Sapir Ind. Zone, Netanya 42504, Israelfinansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil
bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 18

Sluttmelding/publikasjon: Informerer om avslutning av studien - Laquinimod ved RRMS, LIBRETTO-STUDIEN
Materiale fra biobank:
LIBRETTO
Behandlet i REK
DatoREK
03.04.2014 REK nord
04.01.2018 REK nord