Forskningsprosjekt


Pfizer B1481021. En 52-ukers fase 3, dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av PF-04950615 hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Vitenskapelig tittel:

A 52 week, phase 3 double-blind, randomized, placebocontrolled, paralell-group study to assess the efficacy, safety and tolerability of PF-04950615 in subjects with heterozygous familial hypercholesterolemia.



Prosjektbeskrivelse:
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er en genetisk sykdom som fører til redusert opptak av LDL-kolesterol fra blodet. Den rammer mer enn 1 av 500 personer i europeiske befolkninger. Ubehandlet anslås kumulativ risiko for å få en koronarhendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og ca. 30 % for kvinner. Med dagens behandling med statin og eventuelt ezetimib, når bare en mindre andel av HeFH-pasientene anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol, og de har fortsatt en høyere risiko for kardiovaskulær sykdom enn den vanlige befolkningen. Det er derfor stort behov for effektive tilleggsmedisiner. PF-04950615 er et humant monoklonalt antistoff som hemmer proproteinet PCSK9; dette fører til økt opptak av LDL-kolesterol i leveren og redusert blodnivå av LDL-kolesterol. Man ønsker med denne studien å finne ut om PF-04950615 vil være trygt og effektivt i å senke kolesterolnivået hos personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som allerede står på en høy dose statine.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1907 EudraCT-nummer: 2013-002644-87 Prosjektstart: 20.01.2014 Prosjektslutt: 18.04.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Pfizer Inc.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
RN316
Behandlet i REK
DatoREK
23.10.2013 REK sør-øst
23.10.2013 REK sør-øst
11.06.2014 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst