Forskningsprosjekt


En fase III studie av 2 doseringer av V503 hos barn i alderen 9 til 14 år sammenlignet med unge kvinner

Vitenskapelig tittel:
A Phase III Clinical Trial to Study the Tolerability and Immunogenicity of a 2-dose regimen of V503, a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine, administered in Preadolescents and Adolescents (9 to 14 years old) with a Comparison to Young Women (16 to 26 years old)

Prosjektbeskrivelse:
Infeksjon med HPV (humant papillomavirus) kan føre til utvikling av kjønnsvorter og ulike former for underlivskreft hos kvinner og menn. Viruset smitter hovedsakelig ved seksuell kontakt. Det finnes ingen effektiv behandling for å bli kvitt viruset. Forebygging av infeksjon i form av vaksinasjon er derfor viktig. V503 er en 9-valent vaksine som inneholder viruslignende partikler som er målrettet og ment å beskytte mot 9 forskjellige sykdomsfremkallende HPV typer. V503 er en videreutvikling av GARDSIL TM som allerede finnes på markedet. Hensikten med denne fase III studien er å undersøke sikkerhet, immunrespons og toleranse av V503 gitt i to doser til gutter og jenter i alderen 9 til 14 år og i tre doser til jenter i alderen 9 til 14 år, sammenlignet med V503 gitt i tre doser til unge kvinner i alderen 16 til 26 år. Dersom immunresponsen viser seg å være like god i de to gruppene, kan dette danne grunnlaget for endring av offentlige vaksinasjonsprogram mot HPV infeksjon fra 3 til 2 doser. Det skal på verdensbasis inkluderes omtrent 1500 studiedeltakere, hvorav 74 gutter i alderen 9 til 14 og 44 unge kvinner i alderen 16.26 år, deltar i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1822 EudraCT-nummer: 2013-001314-15 Prosjektstart: 07.01.2014 Prosjektslutt: 30.08.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ole Erik Iversen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: MSD (Norge) AS finaniserer prosjektet.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Allmennbefolkning, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 118

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
V503-010
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
29.10.2013 REK sør-øst
14.01.2014 REK sør-øst
19.08.2014 REK sør-øst