Generell forskningsbiobank


Biogen Idec Norway AS

Prosjektbeskrivelse:
Biogen Idec gjennomfører jevnlig kliniske studier i Norge, og søker om tillatelse til å opprette en generell forskningsbiobank for fremtidige studier hvor Biogen Idec er sponsor. Formålet med den generelle forskningsbiobanken er å benytte materialet til å undersøke effekt og sikkerhet av legemidler, samt øke kunnskapen om legemidlenes påvirkning av fysiologiske funksjoner, interaksjoner, bivirkninger og deres farmakokinetiske og dynamiske profil. Spesielt nevnes muligheten til å få mer kunnskap om en kjent og alvorlig bivirkning, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ved et av legemidlene firmaet fører. Det er pasienter som deltar i den enkelte kliniske studie hvor Biogen Idec er sponsor som forespørres om å avgi biologisk materiale til forskningsbiobanken Type biologisk materiale som skal inngå i den generelle forskningsbiobanken er: Blod (serum/plasma), urin, biopsimateriale inkludert cerebrospinalvæske. Det kan også bli aktuelt å innhente biopsimateriale for å undersøke biomarkører som kan være av betydning for legemidlenes effekt og nedbrytning. Ifølge søker vil dette være restmateriale fra undersøkelser som uansett gjøres, det er ikke tale om ytterligere prøvetaking. Humant biologisk materiale skal overføres til Somerville, MA, USA. I søknaden oppgis det at Biogen Idec også ønsker å innhente avidentifisert journalinformasjon og MR bilder, og det er i den forbindelse søkt om konsesjon fra Datatilsynet for å opprette et register.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2108 Startdato for innsamling av materiale: 01.11.2013

Behandlingsstatus: Under behandling
Ansvarshavende: Glenn Gundersen
Forskningsansvarlig(e):  Biogen Idec
Finansieringskilder: Biogen Idec


Behandlet i REK
DatoREK
27.11.2013 REK sør-øst