Forskningsprosjekt


Behandling med CNTO 328 eller placebo hos pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CNTO 328 (Anti-IL-6 Monoclonal Antibody) Plus Best Supportive Care Compared With Best Supportive Care in Subjects With Multicentric Castleman's Disease

Prosjektbeskrivelse:
CNTO 328 er underutvikling for pasienter med sykdommer som inkluderer kreftsykdommer, bl.a. eggstokk-kreft og benmargskreft, og såkalt multisentrisk Castlemans sykdom. Resultater fra prekliniske studier viser at CNTO 328 har evne til å redusere tumorvekst og tumorcelle overlevelse. Formålet med studien er å undersøke om CNTO 328 sammen med beste støttebehandling vil gi bedre nytte for pasienter sammenliknet med beste støttebehandling alene for pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom. Det søkes om å opprette forskningsbiobank med navn ”Biobank for utprøving av CNTO328MCD2001”. Ansvarshavende for biobanken er Alexander Fosså. Studien er samtykkebasert. Hos utprøver vil studiedata bli registrert i pasientjournal. Prosjektets data skal lagres avidentifisert i en elektronisk nettbasert Case Report Form.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1860 EudraCT-nummer: 2009-012380-34 Prosjektstart: 15.01.2010 Prosjektslutt: 15.10.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Alexander Fosså
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Del av forskningsprogram: Substansen er under utvikling av Centocor BV for behandling av blant annet multisentrisk Castlemans sykdom. Denne studien inngår i dette programmet. Centocor og Janssen-Cilag eies begge av Johnson&Johnson.
Behandlet i REK
DatoREK
05.11.2009 REK sør-øst
13.04.2011 REK sør-øst
01.12.2011 REK sør-øst
12.01.2012 REK sør-øst
14.06.2012 REK sør-øst
18.10.2012 REK sør-øst