Forskningsprosjekt


Amgen protokoll 20120332. En dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av AMG 145, sammenlignet med ezetimib, hos personer med hyperkolesterolemi som ikke tolererer statiner på grunn av muskelrelaterte bivirkinger

Vitenskapelig tittel:
A double-blind, randomized, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of AMG 145, compared with ezetimibe, in hypercholesterolemic subjects unable to tolerate an effective dose of a HMG-CoA reductase inhibitor due to muscle related side effects.

Prosjektbeskrivelse:
Forhøyet kolesterol er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. Senkning av LDL-kolesterol utover det en kan oppnå med statiner, kan redusere forekomsten av kardiovaskulær sykdom. Noen pasienter tolererer ikke statiner. AMG 145 er et humant monoklonalt immunoglobulin som binder seg til proteinet PCSK9 og derved hemmer nedbrytning av LDL-kolesterolresptorene på cellene, det fører til LDL-kolesterolopptak fra blod til lever og redusert blodkolesterol. Primært mål med studien er å vurdere effekt av 24 ukers behandling med AMG 145 på LDL-kolesterol sammenlignet med ezetemib hos pasienter som ikke tolererer statiner. Sikkerhet og tolerabilitet av AMG 145 vil også bli vurdert. Studien består av tre deler, A, B og C. I del A (22 uker) vurderes om deltakerne får muskulære bivirkninger av atorvastatin. I del B (24 uker) randomiseres deltakerne til behandling med AMG 145 eller ezetimib. Del C er en åpen del over 2 år hvor alle får behandling med AMG 145.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2043 EudraCT-nummer: 2013-000935-29 Prosjektstart: 07.01.2014 Prosjektslutt: 01.03.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gisle Langslet
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen Inc. finansierer projektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 12

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt sluttmelding
Materiale fra biobank:
Amgen Forskningsbiobank
Behandlet i REK
DatoREK
03.12.2013 REK sør-øst
25.02.2014 REK sør-øst
01.04.2014 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst
18.08.2016 REK sør-øst