Forskningsprosjekt


Fase 2B, randomisert, blind, variert dose, aktivt kontrollert, parallel gruppe, multisenter studie for å evaluere dose respons, sikkerhet og effekt på GSK1278863 over 24 uker i hemodialyse pasienter

Vitenskapelig tittel:
A Phase 2B, randomized, blinded, dose-ranging, active-controlled, parallel-group, multi-center study to evaluate the dose response relationship of GSK 1278863 over the first 4 weeks of treatment and evaluate the safety and efficacy of GSK 1278863 over 24 weeks in hemodialysis-dependent subjects with anemia associated with chronic kidney disease who switch from recombinant human erythropoietin.

Prosjektbeskrivelse:
Erythropoietin er et hormon som produseres i nyrene, og stimulerer til dannelse og modning av erythrocytter og således opprettholdelse av et normalt hemoglobin-nivå. Pasienter med kronisk nyresvikt kan sekundært ha anemi som følge av manglende endogent erythropoietin. Mange blir således behandlet med erythropoietin som administreres enten som sprøyte subcutant eller intravenøst. GlaxoSmithKline har utviklet et peroralt medikament, GSK1278863, som kan bidra til økt endogent erythropoietin. Medikamentet hemmer et enzym; hypoxia-inducible factor (HIF)-prolyl hydroxylase, som således bidrar til akkumulering av en transkripsjonsfaktor (HIF) og således økt transkripsjon av HIF-responderende gener, inkludert erythropoietin. Tidlig klinisk utprøving er utført med medikamentet på ca 250 personer hittil, hvorav 107 personer med nyresykdom. Formålet med denne studien å undersøke en dose-respons sammenheng mellom GSK1278863 og opprettholdelsen av hemoglobin-nivå hos pasienter med kronisk nyresvikt som går i ukentlig hemodialyse og allerede får erythropoietin stimulerende behandling. Det er flere sekundære endepunkt, som sikkerhet og effekter på blodtrykk, lipid parametre, glycemisk kontroll, jern-metabolismen, farmakokinetikk, livskvalitet med mer. Det planlegges å inkludere 16 pasienter i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1624 EudraCT-nummer: 2013-002682-19 Prosjektstart: 15.11.2013 Prosjektslutt: 15.01.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Morten Bækken
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetaking og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 16

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
18.09.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
26.03.2014 REK sør-øst
05.05.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst