Forskningsprosjekt


En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødtperiode og frem til 18 års alder

Vitenskapelig tittel:
Open-label, randomized, parallel-group, active-controlled, multi-centre non-inferiority study of dabigatran etexilate versus standard of care for venous thromboembolism treatment in children from birth to less than 18 years of age: The DIVERSITY study

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en internasjonal multisenter undersøkelse som tar sikte på å utprøve Dabigatran etexilate (DE) på venøs tromboemboli (blodpropp) hos barn i alderen 0-18 år. Dabigatran etexilate er allerede på markedet med godkjent indikasjon for postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer. Resultater av en pediatrisk in-vitro studie viser sammenlignbar dose-respons og lignende farmakokinetikk/famakodynamikk-profiler hos barn og voksne. Denne studien er designet for å bekrefte en antatt doseringsalgoritme av dabigatran etexilate, samt å bedømme sikkerhet og effekt av dabigatran etexilate sammenlignet med dagens standardbehandling ved behandling av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødtperioden og frem til 18 års alder. Deltakerne er pasienter fra 0 til mindre enn 18 år med bekreftet akutt venøs tromboemboli som har behov for 3 måneders antitrombotisk behandling. Det skal rekrutteres 5 pasienter i Norge, og 270 totalt i alle 30 deltakerland. Først skal det inkluderes minst 80 barn i alderen 12-18 år, deretter 80 pasienter i alderen 1-12 år og til slutt 20 barn fra nyfødt alder og frem til1 års alder. Man åpner for rekruttering i de yngre aldersgruppene først etter anbefaling fra en data monitoring commitee. 2/3 av deltakerne vil bli randomisert til dabigatran etexilate og 1/3 til standardbehandling. Endepunkter vil vurderes ved hjelp av ultralyd, ekkokardiografi, venografi, MR eller CT. Biobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank, med navn En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt alder og frem til fylte 18 år. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1614 EudraCT-nummer: 2013-002114-12 Prosjektstart: 30.09.2013 Prosjektslutt: 30.06.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ånen Aarli
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Boehringer Ingelheim Norway KS



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 5

Materiale fra biobank:
En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt alder og frem til fylte 18 år.
Behandlet i REK
DatoREK
18.09.2013 REK sør-øst
18.09.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
20.08.2014 REK sør-øst
26.11.2014 REK sør-øst
06.05.2015 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
20.01.2016 REK sør-øst
01.06.2016 REK sør-øst
30.11.2016 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
25.10.2017 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst