Forskningsprosjekt


En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162 samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

CMEK162B2301: A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma



Prosjektbeskrivelse:
Til tross for siste års utvikling og gjennombrudd i behandling av melanom, er det fortsatt behov for å utvikle nye behandlingsregimer for å øke varighet av respons og forsinke resistensutvikling. Mer enn 50 % av alle pasienter med metastatisk melanom har en mutasjon som gjør BRAF proteinet konstant aktivt. BRAF er en del av signalveien RAF/MEK/ERK (MAPK), og spiller en viktig rolle i celledeling og sykdomsutvikling. Målrettet behandling mot BRAF er effektiv, men ofte utvikles resistens innen 6 mnd. Det kan skyldes mutasjoner i gen som koder for andre proteiner i MAPK (re-aktivering). Kombinasjonsbehandling mot to trinn i MAPK gir redusert mulighet for re-aktivering og resistensutvikling. Dette er en tre-armet studie, med hensikt å evaluere effekt av LGX818 (BRAF hemmer) + MEK162 (MEK hemmer) og LGX818, sammenliknet med vemurafenib (BRAF hemmer), hos pasienter med BRAF positiv inoperabel eller metastatisk melanom. I tillegg vil effekten av LGX818+MEK162 versus LGX818 vurderes. Det skal inkluderes 900 pasienter, derav 10 i Norge, og det skal innhentes opplysninger fra klinisk legeundersøkelse, hudundersøkelse, EKG, CT eller MR, nukleærmedisinsk undersøkelse eller ekkokardiografi og øyeundersøkelse. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema om livskvalitet og helsestatus. Det skal samles inn blod- og urinprøver, samt tumorbiopsi og hudbiopsi for en biomarkøranalyse som det skal samtykkes separat til. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, der ansvarshavende er Pascal Van Peborgh. Humant biologisk materiale skal overføres til USA.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1846 EudraCT-nummer: 2013-001176-38 Prosjektstart: 01.12.2013 Prosjektslutt: 31.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Materiale fra biobank:
CMEK162B2301
Behandlet i REK
DatoREK
23.10.2013 REK sør-øst
26.02.2014 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst
25.03.2015 REK sør-øst
10.06.2015 REK sør-øst
16.09.2015 REK sør-øst
25.11.2015 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
16.08.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst