Forskningsprosjekt


En åpen fase Ib/II multisenter studie for å undersøke legemidlene AEB071 og MEK162 hos pasienter med metastatisk uveal melanom

Vitenskapelig tittel:
CMEK162X2203: A phase Ib /II, open-label, multicenter study of AEB071 and MEK162 in adult patients with metastatic uveal melanoma



Prosjektbeskrivelse:
Uveal melanom (kreft i øyet) utgjør 3-5 % av alle melanomer (føflekkreft). Opptil 50 % av pasienter med uveal melanom utvikler metastatisk sykdom innen 15 år etter diagnosetidspunkt. Median overlevelse for pasienter med spredning er 4-6 måneder. Det finnes ingen etablert standardbehandling for denne pasientgruppen. Det har vist seg at mutasjoner i GNAQ/11 kan være den genetiske endringen som fører til utvikling av uveal melanom, ved å aktivere signalveier som mitogen-aktivert protein kinase (MAPK) og Protein Kinase C (PKC) i cellene. GNAQ/11 er identifisert hos 90 % av uveal melanom pasienter. Hovedformålet med studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med AEB071 (PKC hemmer) og MEK162 (MEK hemmer) har effekt på metastatisk uveal melanom, sammenliknet med MEK162 alene. I fase Ib av studien er den mest hensiktsmessige dosen for de to legemidlene bestemt. Fase II av studien vil teste hvor effektiv denne dosen er for behandling av metastatisk uveal melanom i en større pasientgruppe. Til sammen 60 pasienter med lokalavansert, inoperabel eller metastatisk uveal melanom, og som ikke har andre behandlingstilbud tilgjengelig, vil inkluderes i studien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1575 EudraCT-nummer: 2013-000281-11 Prosjektstart: 01.12.2013 Prosjektslutt: 23.03.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Marta Nyakas
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 6

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
CMEK162X2203
Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2013 REK sør-øst
25.02.2014 REK sør-øst
10.06.2014 REK sør-øst