Forskningsprosjekt


En fase III placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom (prodromal AD)

Vitenskapelig tittel:
A  phase III, randomized, placebo-controlled, parallel-group, double blind clinical trial to study the efficacy and safety of MK-8931 (SCH 900931) in subjects with amnestic Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s Disease (prodromal AD).

Prosjektbeskrivelse:
Alzheimer sykdom er karakterisert av et gradvis og irreversibelt tap av hjernebarken og er den vanligste årsaken til demens i verden. Dagens behandling med enten acetylkolinesterase hemmere eller N-methyl D-aspartase (NMDA)-reseptor antagonister har begrenset virkning og har ingen vesentlig forebyggende effekt. MK-8931 er en sterk hemmer av beta amyloid precursor protein (APP)-spaltende enzym 1 (BACE1) og er under utvikling til behandling av Alzheimer. MK-8931 reduserer mengden av beta amyloid i cerebrospinalvæske og antas å minske amyloid beta dannelse i hjernen, en mulig årsak til utvikling av AD. Dette prosjektet skal undersøke om én av to forskjellige doser (12 og 40mg) MK-8931, gitt i 24 måneder, kan utsette utvikling av AD, sammenlignet med placebo. Effekten er målt ved endring av CDR-SB (en vurderingsskala for både deltager og pårørende) målt ved baseline og uke 104 . I tillegg skal sikkerhet og toleranse av MK-8931 bli undersøkt gjennom studien. Det vil rekrutteres 25 deltakere til den norske delen av studien, som er samtykkebasert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1577 EudraCT-nummer: 2012-005542-38 Prosjektstart: 01.11.2013 Prosjektslutt: 30.04.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tormod Fladby
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet MSD (Norge) AS finanserer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 25

Sluttmelding/publikasjon: En fase III placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av MK-8931 hos personer med begynnende hukommelsessvikt grunnet Alzheimers sykdom (prodromal AD)
Materiale fra biobank:
MSD (Norge) AS
Behandlet i REK
DatoREK
17.09.2013 REK sør-øst
25.02.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
26.02.2015 REK sør-øst
20.08.2015 REK sør-øst
17.03.2016 REK sør-øst
23.03.2017 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst