Forskningsprosjekt


MK-0822-083: En oppfølgende observasjonsstudie til: en placebo-kontrollert fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner

Vitenskapelig tittel:

An Observational Follow-Up Study for: A Phase III Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Odanacatib (MK-0822) to Reduce the Risk of Fracture in Osteoporotic Postmenopausal Women Treated With Vitamin D and Calcium (Protocol 018)



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en oppfølgende observasjonsstudie til en studie med tittel "MK-0822-018", En placebo-kontrollert fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner". Hensikten med denne studien er å samle inn sikkerhetsdata på odanacatib på pasienter som tidligere har deltatt i MK-0822-018 studien og som har mottatt minst én dose odanacatib, men som ikke fulførte den 5-årige, dobbelblindete behahandlingsperioden. Studien varer i opptil 15 måneder og deltagere vil gjennomføre tre telefonvisitter i løpet av denne tiden. Ved mistanke om alvorlige uønskede hendelser, atypiske femurskaft frakturer, forsinket frakturheling, hudforandringer og annen relevant sykdom vil deltageren bli undersøkt på studiesenteret hver 3. måned. Denne sikkerhetsinformasjon vil bli analysert sammen med sikkerhetsdata fra pasienter som har fullført den 5-årige behandlingsperioden.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1647 Prosjektstart: 01.10.2013 Prosjektslutt: 01.03.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Erik F. Eriksen
Forskningsansvarlig(e):  Osteoporoseklinikken AS
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Legemiddelfirma MSD (Norge) AS

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 140

Del av forskningsprogram:

Relatert forskningsprosjekt:
MK-0822-018 (hoved- og forlengelsesstudie):
En fase III, randomisert, placebo-kontrollert, klinisk studie med MK-0822 (odanacatib) for å vurdere sikkerhet og effekt på reduksjon av fraktur hos osteoporotisk, postmenopausale kvinner på tilleggsbehandling med vitamin D og kalsium.


Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
23.09.2013 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
28.10.2015 REK sør-øst