Forskningsprosjekt


Re-behandling med Radium-223 diklorid for pasienter med kastrasjonsrefraktær prostatakreft og spredning til skjelettet

Vitenskapelig tittel:

En re-behandlings studie med radium-223 diklorid for prostatakreftpasienter med skjelettspredning som har fått en behandling med 6 doser radium-223 diklorid 50kBq/kg hver 4.uke.



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en åpen studie hos menn med kastrasjonsrefraktær prostatakreft og spredning til skjelettet. Disse har allerede fått en full behandlingsrunde (6 injeksjoner hver 4. uke) med Ra-223 diklorid, og man ønsker å se om en tilleggsrunde kan gi ytterligere klinisk effekt med tanke på sykdomskontroll og smertelindring. Det skal inkluderes totalt 40 pasienter over 18 år, derav 10 i Norge, og studiemedisinen vil gis som en dose på 50mBq/kg kroppsvekt 6 ganger hver 4. uke. Pasientene skal følges opp med blodprøver og bivirknings-registrering i behandlingsfasen, og ved hyppige kontroller etterpå. Det skal tas CT eller MR både i behandlingsfasen og oppfølgingsfasen. Det legges spesielt vekt på smerter i skjelettet, vurdert av pasienten selv ved utfylling av spørreskjema på sykehuset, og elektronisk registrering de siste 7 dagene før hver injeksjon. Pasientene skal aktivt følges opp i 2 år med sykehusbesøk, dersom de er i stand til det, og skal deretter følges i 5 år med telefonsamtaler hvert halvår. Helseopplysninger skal overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1640 EudraCT-nummer: 2013-003046--17 Prosjektstart: 01.10.2013 Prosjektslutt: 01.10.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Daniel Heinrich
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Studien finansieres av Bayer Health Care AG. Økonomisk avtale ettersendes.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
BAY 88-8223/16506
Behandlet i REK
DatoREK
23.09.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
07.05.2014 REK sør-øst