Forskningsprosjekt


En fase III legemiddelstudie med Serelaxin hos pasienter med akutt hjertesvikt

Vitenskapelig tittel:

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.



Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase III multisenter dobbelt blindet RCT der serelaxin prøves ut hos innlagte hjertesviktpasienter. 1504 pas har vært inkludert i en fase II studie med meget lovende effekt. I denne nye fase III studien studien skal over 6000 pasienter inkluderes, herav ca. 35 i Norge. Pasienter med hjertesvikt rekrutteres ved innleggelse i sykehus og etter screening skal de randomiseres innen 16 timer. Pasientene blir randomisert til to behandlingsarmer, den ene gruppen får serelaxin og den andre får placebo i tillegg til standard behandling, som alle får. Pasientene får intravenøs infusjon i 48 timer, deretter følges de i 18 måneder. Primært endepunkt er tid til død. Sekundært endepunkt er bedring første 5 dager, evt. behov for tilleggsbehandling, lengde av innleggelse, tid til reinnleggelse på grunn av nyresvikt eller hjertesvikt. Studien skal avsluttes etter 513 kardiovaskulære dødsfall. Undersøkelsene som utføres i studien er standardundersøkelse. I tillegg kommer svangerskapstest hos kvinner i fertil alder. Noen pasienter skal rekrutteres til tilleggsundersøkelser, men ingen i Norge. Det er ikke aktuelt med forskningsbiobank for norske deltagere.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1516 EudraCT-nummer: 2013-001498-25 Prosjektstart: 21.10.2013 Prosjektslutt: 25.06.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Volker Pönitz
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Novartis er sponsor for studien.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 35

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
19.09.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
27.03.2014 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst