Forskningsprosjekt


Effekt av behandlingsavslutning av biologisk legemiddel (adalimumab) etter oppnådd lav eller ingen sykdomsaktivitet etter behandling i 28 uker

Vitenskapelig tittel:
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekt og sikkerhet ved  kontinuerlig behandling  versus seponering av behandling med Adalimumab for vedlikehold av remisjon hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien M13-375 er å sammenligne effekt og sikkerhet ved kontinuerlig behandling versus seponering av behandling med adalimumab hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (ir-axSpA) som har fått remisjon (ingen eller veldig lav sykdomsaktivitet) etter 28 ukers behandling med adalimumab. Adalimumab er et humant antistoff, administreres som subkutan injeksjon hver 14 dag, og virker ved å blokkere tumornekrosefaktor alfa. Adalimumab er godkjent for bruk ved ir-axSpA. Legemiddelet er kostbart og det knytter seg stor interesse til om man ved tidlig behandling av inflammatoriske leddsykdommer slik som ir-axSpA kan avslutte behandling hos pasienter som oppnår vedvarende remisjon. Studien består av en screening-periode på opptil 30 dager, etterfulgt av en 28 ukers åpen behandlingsperiode med adalimumab, en 40 ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode med en mulighet til å få minst 12 ukers redningsmedisinering ved sykdomsoppbluss. Det skal inkluderes 40 pasienter i Norge. Studien er samtykkebasert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1244 EudraCT-nummer: 2012-000646-35 Prosjektstart: 01.09.2013 Prosjektslutt: 31.12.2018

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Erik Rødevand
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
St Olavs Hospital
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG finansierer prosjektet. Den økonomiske avtalen er ikke klar enda og vil bli ettersendt så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 40

Sluttmelding/publikasjon: Effekt av behandlingsavslutning av biologisk legemiddel (adalimumab) etter oppnådd lav eller ingen sykdomsaktivitet etter behandling i 28 uker
Materiale fra biobank:
M13-375 studien fremtidige biomarkører
M13-375 studien farmakokinetikk
M13-375 studien farmakogenetikk
Behandlet i REK
DatoREK
23.08.2013 REK sør-øst
06.05.2014 REK sør-øst
19.08.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst