Forskningsprosjekt


En randomisert, dobbelt blindet fase III studie med nivolumab eller nivolumab kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab for pasienter med ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft

Vitenskapelig tittel:

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Nivolumab Monotherapy or Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Ipilimumab Monotherapy in Subjects with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Melanoma.



Prosjektbeskrivelse:
Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV føflekkreft (malignt melanom) er kort, ca 6-9 måneder, og kun 10-15 % av disse pasienter er fortsatt i live etter 3 år. Stråle- og cellegift har ikke vist å forlenge levetiden til denne pasientgruppen. Nivolumab er et monoklonalt humant antistoff som skal stimulere kroppens eget immunsystem til å angripe kreftcellene (immunterapi) ved å blokkere en reseptor som kalles PD-1. Hensikten med studien er å sammenligne effekten av nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab versus ipilimumab, med hensyn til overlevelse hos pasienter med ubehandlet, inoperabel eller metastatisk malignt melanom med eller uten BRAF V600 mutasjon. Studien er blindet og pasientene vil bli stratifisert basert på BRAF-og PD-L1 status samt sykdomsstadium. Ipilimumab er godkjent som 2.linjes behandling. Det skal inkluderes 14 pasienter i Norge. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal, klinisk undersøkelse, CT og MR. Det skal tas blodprøver og eventuelt biopsi, dersom det ikke finnes tilgjengelig arkivert vev fra pasientens kreftceller. Materialet skal lagres i en generell biobanken hos legemiddelfirmaet Bristol-Mayers Squibb, ansvarshavende Peter Hunæus. Humant biologisk materiale skal utleveres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1275 EudraCT-nummer: 2012-005371-13 Prosjektstart: 20.09.2013 Prosjektslutt: 20.06.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Marta Nyakas
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studiemedisinene finansieres av Bristol-Meyers Squibb (BMS). Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 14

Materiale fra biobank:
Genrell Forskningsbiobank Bristol-Mayers Squibb
Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
22.10.2014 REK sør-øst
25.02.2015 REK sør-øst
19.08.2015 REK sør-øst
18.01.2017 REK sør-øst
15.02.2017 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst