Forskningsprosjekt


Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPV-vaksine

Vitenskapelig tittel:
A Registry-Based Extension of Protocol V503-001 in Countries with Centralized Cervical Cancer Screening Infrastructures to Evaluate the Long-Term Effectiveness, Immunogenicity, and Safety of Multivalent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine as Administered to 16- to 26- Year-Old Women

Prosjektbeskrivelse:
Blant over hundre genotyper av humant papillomavirus (HPV) er noen utpekt som livmorhalskreft fremkallende; HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68. Vaksine mot to av disse (16/18) og mot typene 6/11 som forårsaker kjønnsvorter har vært tilgjengelig i Norge siden 2006. En ny vaksine, som gir beskyttelse mot ytterligere 5 høyrisikotyper av HPV (31/33/45/52/58), er nå i slutten av klinisk fase III. Denne studien vil se på langtidseffekter av vaksinen etter at klinisk fase III er avsluttet. Prosjektet utnytter gode helseregistre i nordiske land som tillater kobling mellom vaksinerte kvinner og helserelaterte hendelser i ettertid. Vi vil se på forekomst av HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58-relatert sykdom i livmorhals, vulva og vagina, vaksinegenerert immunrespons over tid og sammenheng mellom eventuelle sykdomstilfeller og redusert antistoffnivå, og observere om det oppstår alvorlige helsemessige hendelser blant vaksinerte. Resultatet brukes til å avgjøre om det er behov for revaksinering
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2013/1447 Prosjektstart: 01.09.2013 Prosjektslutt: 31.12.2028

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Mari Nygård
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: MSD Norge/Merck USAMSD Norge/Merck USA

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale
Utvalg: Bare ett kjønn
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 637

Materiale fra biobank:
Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i studien med vaksine mot livmorhalskreft, Gardasil The FUTURE II study/V501 Protokoll 015-00
Langtidsoppfølging av kvinner som deltok i den kliniske fase III-studien med 9-valent HPV-vaksine
Behandlet i REK
DatoREK
26.09.2013 REK nord
05.12.2013 REK nord
20.02.2014 REK nord
08.01.2015 REK nord
13.08.2015 REK nord
21.04.2016 REK nord
17.08.2017 REK nord
31.05.2018 REK nord