Forskningsprosjekt


Observasjonsstudie for å dokumentere effekt og sikkerhet av Flutiform i klinisk praksis; Affirm-studien

Vitenskapelig tittel:
A Non interventional post authorisation study to determine the safety and effectiveness of flutiform (Affirm Study)

Prosjektbeskrivelse:
Om prosjektet sier søker: ”Dette er en observasjonsstudie hos pasienter som får Flutiform, en ny kombinasjon av flutikason og formoterol. Studien er et krav fra europeiske legemiddelmyndigheter for å samle mer data om Flutiform i klinisk praksis. Evaluering av bivirkningsfrekvens og alvorlighet av eventuelle bivirkninger vil være primærhensikt i studien.” Videre vil man undersøke oppnåelse av astmakontroll og hvordan behandling med Flutiform endres i løpet av et år med tanke på dosejusteringer, endringer i annen astmamedikasjon og seponering som følge av manglende effekt. Behandlers og pasients egen vurdering av behandlingen vil også registreres.” Utvalget består av pasienter med astma over 12 år ”som får Flutiform i henhold til indikasjon angitt i parameteromtalen”. Data angående behandlingen av 400 pasienter skal registreres i Norge av totalt 2 500 pasienter. Alle pasientene skal samtykke til registrering av data og til overføring av avidentifiserte data til land innefor og utenfor EU/EØS. European Medicines Agency (EMEA) anbefaler en undersøkelse av sikkerheten og bruk av Flutiform i vanlig klinisk praksis.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1342 Prosjektstart: 15.07.2013 Prosjektslutt: 31.03.2016

Behandlingsstatus: Utenfor mandatet
Prosjektleder: Beraki Ghezai
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Mundipharma finansierer prosjektet.

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter, Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 400

Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2013 REK sør-øst