Forskningsprosjekt


En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus

Vitenskapelig tittel:

A PHASE III RANDOMIZED TRIAL OF GEMCITABINE (NSC# 613327) PLUS DOCETAXEL (NSC# 628503) FOLLOWED BY DOXORUBICIN (NSC# 123127) VERSUS OBSERVATION FOR UTERUS-LIMITED, HIGH GRADE UTERINE LEIOMYOSARCOMA



Prosjektbeskrivelse:
Pasienter med leiomyosarkom i livmoren har 50-70 % sannsynlighet for sykdomstilbakefall. Behandling når sykdommen første gang påvises er kirurgi, der det er mulig. Det har vært gjort studier på om etterbehandling reduserer sannsynligheten for tilbakefall. Strålebehandling mot bekkenet har vært utprøvd, men gir ingen økt overlevelse. Cellegift har også vært utprøvd, og foreløpige studier har vist en mulig effekt i form av forlenget tid før tilbakefallet kommer. Denne studien ønsker å belyse om cellegift gitt etter at pasienten er operert for sarkom lokalisert kun til livmoren, øker overlevelsen for denne pasientgruppen. I dag gis det ikke etterbehandling. I denne internasjonale multisenterstudien ønsker man å randomisere pasienter til enten observasjon eller cellegiftbehandling. De som trekkes ut til cellegift får fire kurer med kombinasjonsbehandling Gemcitabine og Docetaxel, etterfulgt av fire kurer Doxorubicin. Dette er etablerte behandlingsformer ved sykdomstilbakefall.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/2272 EudraCT-nummer: 2012-002852-17 Prosjektstart: 01.08.2013 Prosjektslutt: 01.08.2036

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: De utgifter som studien genererer ved Radiumhospitalet vil bli betalt av Radiumhospitalet.
EORTC og GOG betaler utgiftene til den centrale datainnsamling og behandling.

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 15

Sluttmelding/publikasjon: En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus
Materiale fra biobank:
Generell tumorbank nr 408 filnavn 249-2005-161130.xml
En fase III studie til vurdering av effekten av kjemoterapi etter operasjon for Leiomyosarkom begrenset til uterus
Behandlet i REK
DatoREK
14.01.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst