Forskningsprosjekt


En randomisert, multisenter, placebokontrollert parallel-gruppestudie for å fastslå effektene av AMG 145-behandling på aterosklerotisk sykdomsbyrde målt ved intravaskulær ultralyd hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering – GLAGOV

Vitenskapelig tittel:
AMG 145 protocol 20120153: A Randomized, Multi-center, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Determine the Effects of AMG 145 Treatment on Atherosclerotic Disease Burden as Measured by Intravascular Ultrasound in Subjects Undergoing Coronary Catheterization.-GLAGOV

Prosjektbeskrivelse:
I dette prosjektet skal legemiddelet AMG 145 prøves ut i behandling av pasienter med påvist åreforkalkning. Utprøvingen legges opp som en fase II multisenterstudie. Bakgrunnen for denne studien er ny viten om et enzym, PCSK9, som regulerer LDL-kolesterol reseptoren på leverens overflate og derigjennom kolesterolnivå i blodet. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om medikamentet AMG 145, som hemmer syntesen av PCSK9, vil gi redusert kolesterol og dermed redusert utvikling av åreforkalkning i hjertets kransarterier. Pasientene randomiseres til to grupper. Den ene får studiemedisin og den andre får placebo. Alle pasientene får standard behandling med statiner. Det planlegges å rekruttere 10 pasienter i Norge av ca 950 totalt. Deltakerne møter til 10 til 12 konsultasjoner i en periode på 86 uker. I tillegg til å bli spurt om å delta i utprøvingen, blir pasientene spurt om å samtykke til "at mine prøver kan brukes for farmakogenetisk (genetisk) testing". Deltakerne får også en omfattende sikkerhetsinformasjon om Atorvastatin i et eget skriv. Data skal innhentes ved en vanlig klinisk undersøkelse med måling av blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsvekt, høyde og livvidde og ved elektrokardiogram. Hver pasient vil gjennomgå 2 hjertekateteriseringer. Den første er ledd i utredningen av sykdommen og den andre etter gjennomgått behandling. I forbindelse med kateteriseringen blir det utført intravaskulær ultralyd (IVUS) som gir en presis informasjon om utbredelse av åreforkalkning. Det vil bli tatt blodprøver for å analysere variabler som gjelder sikkerhet av studiemedikamentet. Blodprøvene vil også bli brukt til utvikling av biomarkører og til analyse av farmakokinetikken til AMG 145 og PCSK 9. De biologiske prøvene skal lagres i "Amgen Forskningsbiobank". Ansvarshavende Ing-Sofie Lördal. Deltakerne samtykker til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Amgen Inc. og tilknyttede selskaper i Europa eller i land utenfor Europa. I den valgfrie genetiske delen av denne studien, kan det bli utført DNA-analyser. Disse analysene omhandler arvelige genetiske variasjoner i PCSK9-genet og LDLR-genet for å evaluere om dette kan korreleres til sykdommen og/eller respons på behandlingene som brukes i denne studien. Målene med de valgfrie studiene er blant annet bruk av genetiske markører som et hjelpemiddel i undersøkelsen av kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi og andre metabolske lidelser og/eller å identifisere personer som kan ha positiv eller negativ respons på AMG 145. Det vil ikke bli tatt ytterligere blodprøver i forbindelse med denne analysen. For pasienter som har samtykket i å delta i den farmakogenetiske delen av studien, vil DNA-analysene bli gjort fra blodprøver som allerede er tatt. Pasientene kan delta i hovedstudien uavhengig av om de samtykker eller ikke i å delta i den farmakogenetiske delen av studien. Resultatene av den genetiske analysen vil ikke påvirke pasientens behandling, og vil ikke bli ført inn i journalene eller gjort tilgjengelig for pasienten eller legen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1093 EudraCT-nummer: 2012-004208-37 Prosjektstart: 16.09.2013 Prosjektslutt: 15.02.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Lars Gullestad
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Amgen Inc. Finansierer prosjektet. Avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 10

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Amgen Forskningsbiobank
Behandlet i REK
DatoREK
20.06.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
08.05.2014 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst