Forskningsprosjekt


Effekt og sikkerhet av kombinasjonen mirabegron og solifenacin hos pasienter med overaktiv blære

Vitenskapelig tittel:
Studie på effekt og sikkerhet av kombinasjonen mirabegron og solifenacin hos pasienter med overaktiv blære (OAB) som har blitt behandlet med solifenacin i 4 uker og som trenger ytterligere behandling for sine OAB-symptomer

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kombinasjonen mirabegron og solifenacin sammenlignet med solifenacin alene i to ulike doser. Målet med kombinasjonsbehandling er å oppnå bedre effekt på OAB-plagene med færre bivirkninger. Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som kan ha svært negativ innvirkning på livskvaliteten. Vanlig behandling av OAB er med antimuskarine legemidler som forskrives på blå resept, men mange pasienter slutter med disse legemidlene pga. utilstrekkelig effekt eller bivirkninger. Mirabegron er et nytt legemiddel i gruppen beta-3 adrenoreseptor agonister og det ble 1.5.13 tilgjengelig på blå resept i Norge til behandling av OAB. Studien er en fase 3 legemiddelutprøvning, med EudraCT-nummer 2012-005401-4.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/1217 EudraCT-nummer: 2012-005401-41 Prosjektstart: 31.05.2013 Prosjektslutt: 01.05.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset i Vestfold HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er Astellas Pharma Europe Ltd.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 45

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
23.08.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst