Forskningsprosjekt


En sammenlignings studie mellom kombinasjonen UMEC/VI og Tiotropium (Spiriva), for KOLS pasienter som har symptomer tross Tiotropium behandling

Vitenskapelig tittel:
A Randomised, Double Blind, Double Dummy, Parallel Group Study Comparing UMEC/VI (A Fixed Combination Of Umeclidium and Vilanterol) With Triotropium IN COPD Subjects Who Continue To Have Symptoms on Triotropium.

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med den aktuelle studien er å sammenligne en kombinasjonsbehandling bestående av et langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA) og en langtidsvirkende beta2agonist (LABA) mot singel behandling med Tiotropium hos KOLS pasienter som allerede står på Tiotropium men til tross for dette har symptomer – der primært endepunkt er reduksjon i FEV1. KOLS angriper i tillegg til lungene også hele kroppen ved at man får en generell betennelsestilstand. Dette fører til reduksjon i yte-evne, muskelkraft og generelt nedsatt livskvalitet. Det er derfor viktig å kunne behandle KOLS som en systemsykdom og ikke bare en lungesykdom. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbelt blind (double dummy) parallellgruppe studie med en run-in periode, organisert som en internasjonal multisenterstudie. Studien er initiert og finansiert av firmaet GSK og er en dokumentasjonsstudie i fase-III for kombinasjonsmedikamentet LAMA/LABA (en såkalt terapeutisk bekreftelse studie). KOLS pasienter 40 år eller eldre med en lungekapasitet (FEV1) på mellom 50 og 70 % av forventet normalt og som har blitt behandlet med Tiotropium i minst 3 mnd før screening er den aktuelle studiepopulasjonen. FEV1 er primær effekt variabel. Det vil bli screenet totalt 900 pasienter, med en forventet drop-out rate på 25 % i run-in fasen og en withdrawel rate på 15 % under behandling.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/782 EudraCT-nummer: 2012-005007-41 Prosjektstart: 01.06.2013 Prosjektslutt: 15.11.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Sverre Fluge
Forskningsansvarlig(e):  Helse Fonna HF - Haugesund Sjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, prosedyrer og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 50

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt synopsis
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline AS
Behandlet i REK
DatoREK
15.05.2013 REK sør-øst
23.10.2013 REK sør-øst
26.03.2014 REK sør-øst