Forskningsprosjekt


En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet studie med en åpen studieforlengelse for å evaluere effekt, toleranse og sikkerhet av TP05 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Vitenskapelig tittel:

A Randomised Active-Controlled Double-Blind and Open Label Extension Study to Evaluate the Efficacy, Long-term Safety and Tolerability of TP05 3.2 g/day for the Treatment of Active Ulcerative Colitis (UC)

Objectives

Induction - Primary Objective

The primary objective of the Induction phase is to determine if 8 weeks of treatment with 3.2 g/day of TP05 is not inferior to 3.2 g/day of Asacol™ in inducing clinical and endoscopic remission (a score 2 points on the Mayo scoring scale, with no individual sub-score > 1 point.

Open Label Extension (OLE) - Primary Objective

The primary objective of the OLE is to assess the safety and tolerability of TP05 over a 26-week period in subjects achieving endoscopic and clinical remission or exhibiting a response during the initial phase of TP0503. Maintenance of clinical remission by TP05 will also be assessed by determining the proportion of patients in clinical remission at the final visit.



Prosjektbeskrivelse:
Hovedmålsetning for den dobbeltblindete fasen av studien er å avgjøre om 8 ukers behandling med 3,2 g/dag med TP05 ikke gir dårligere resultat enn 3,2 g/dag med Asacol™ når det gjelder oppnåelse av klinisk og endoskopisk remisjon (dvs. score på 2 poeng på Mayo-skalaen, uten at noen enkeltscore er over 1 poeng). Hovedmålsetningen for den åpne delen av studien er å evaluere sikkerhet og toleranse for TP05 over en 26 ukers behandlingsperiode hos personer som har oppnådd endoskopisk og klinisk remisjon eller som har vist respons i løpet den første fasen av behandling med TP05. Det vil også vurderes hvorvidt klinisk remisjon opprettholdes ved behandling med TP05 ved å fastslå andelen av pasienter som fortsatt er i remisjon ved avslutningsbesøket ved studiens uke 38. Utvalget vil bestå av ca. 80 voksne pasienter med diagnostisert lett/moderat ulcerøs kolitt. Det vil samles inn blod- og urinprøver for data som vanligvis tas av den aktuelle pasienttypen i løpet av utredning. Det vil også innhentes endoskopidata i form av videoopptak av fleksibel sigmoidoskopi ved tre anledninger i løpet av studien. Det skal tas biopsiprøve fra kolon ved en anledning, samt avføringsprøver for påvisning av Clostridum difficile (ved screening) og calprotectinnivå (ved screeningbesøk og fire ytterligere besøk). Disse prøvene er også vanlige ved utredning/behandling av ulcerøs kolitt.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/818 EudraCT-nummer: 2013-000366-11 Prosjektstart: 02.05.2013 Prosjektslutt: 31.05.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jørgen Jahnsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder: Prosjekt finansieres av sponsoren Tillotts Pharma AG, SVeits. Økonomisk avtale mellom sponsor og de deltagende institusjoner/utprøvere vil ettersendes til REK

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 80

Behandlet i REK
DatoREK
16.05.2013 REK sør-øst
10.06.2014 REK sør-øst
21.10.2014 REK sør-øst