Forskningsprosjekt


2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft av adenokarsinomtype

Vitenskapelig tittel:

An Open-Label Randomized Phase III Trial of BMS-936558 versus Docetaxel in
Previously Treated Metastatic Non-squamous Non-small cell Lung Cancer (NSCLC)



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er utprøving av legemidlet BMS-936558 i behandlingen av avansert lungekreft. Undersøkelsen legges opp som en fase III internasjonal multisenterstudie. Den er en ”tvillingstudie” til 2012/1731, 2.-linjestudie med anti PD-1 i avansert lungekreft, som ble godkjent av REK Sør-Øst A i 2012. Legemidlet BMS-936558 er et antistoff mot PD-1 som hemmer immunforsvaret. I tidligere forsøk er det vist at når BMS-936558 binder seg til PD-1 opphører hemmingen av immunforsvaret og at immunforsvaret dermed blir i stand til å angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse. I denne studien vil man se om BMS-936558 forbedrer overlevelsen hos pasienter med avansert lungekreft sammenliknet med pasienter som får standardbehandling med docetaxel. Man skal også kartlegge bivirkninger av BMS-936558. Pasientene randomiseres 1:1 til behandling med studiemedisinen eller til standard behandling. Primært endepunkt er totaloverlevelse. Pasienter med avansert lungekreft av adenokarsinomtype som tidligere har fått behandling med førstelinjes kjemoterapi skal rekrutteres. Det planlegges å inkludere 574 pasienter, hvorav 6 fra Norge. Det skal innhentes helseopplysninger og tas blod og urinprøver. Det skal også fylles ut spørreskjemaer med spørsmål om helse. Bivirkninger er anført som den største ulempe for pasientene. En tilleggsstudie genetisk undersøkelse blir omtalt, men denne vil prosjektleder komme tilbake til i en endringssøknad.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/848 EudraCT-nummer: 2012-002472-14 Prosjektstart: 30.06.2013 Prosjektslutt: 30.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åslaug Helland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Studien sponses av Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 6

Del av forskningsprogram:

CA 209025 - Protokoll med legemidlet BMS-936558 som sammenlignet med Everolimus hos pasienter med avansert nyrekreft. Forskningsprosjektet er behandlet og godkjent hos REK sør-øst, innsendt 21 august 2012. Mottaker REK sør-øst B Mappenummer 2012/1443-1-dok-id297649

CA209017 - Protokoll med legemidlet BMS-936558 sammenlignet med Docetaxel hos pasienter med avansert lungekreft som tidligere er blitt behandlet. Forskningsprosjektet er behandlet og godkjent hos REK sør-øst, innsendt 25 september 2012. Mottaker REK sør-øst A - Mappenummer 2012/1731 - dok-id304327

 Denne studien CA209017 vil være en tvillingstudie til CA209057 som denne søknaden gjelder.


Materiale fra biobank:
Generell forskninsbiobank for Bristol-Myer Squibb, se vedlegg for godkjenning.
Behandlet i REK
DatoREK
16.05.2013 REK sør-øst
28.11.2013 REK sør-øst
21.08.2014 REK sør-øst
15.01.2015 REK sør-øst
27.08.2015 REK sør-øst
12.01.2017 REK sør-øst