Forskningsprosjekt


Effekt av golimumab ved leddgikt

Vitenskapelig tittel:
En åpen studie for å vurdere bruk av subkutan golimumab i tillegg til tradisjonell sykdomsmodifiserende antirevmatisk behandling hos mennesker med leddgikt som ikke tidligere har fått behandling med biologiske legemidler (Del 1), etterfulgt av en randomisert åpen studie for å vurdere betydningen av kombinert intravenøs og subkutan golimumab administrasjon for å oppnå og opprettholde betydelig bedring av sykdommen (remisjon) (Del 2)

Prosjektbeskrivelse:
I prosjektet skal man vurdere effekt og sikkerhet av golimumab, gitt i tillegg til minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (DMARD) som pasienten allerede bruker. Man skal gjøre en systematisk registrering av data ved bruk av golimumab hos en bredere pasientpopulasjon, gitt sammen med forskjellige DMARD og andre preparater. Prosjektet er todelt. I den første delen vil alle pasientene bli behandlet med månedlige subkutane injeksjoner av golimumab. Pasienter som har god eller moderat respons av behandlingen, men ikke oppnådd betydelig bedring (remisjon), vil etter 6 måneder bli randomisert til intravenøse infusjoner eller fortsettelse med månedlige subkutane injeksjoner. Del to går også over 6 måneder. Det vil bli gitt inntil 3 infusjoner, henholdsvis en og to måneder etter den foregående. Når det oppnås remisjon, skifter pasienten over til subkutane injeksjoner. Leddgiktpasienter med moderat eller høy sykdomsaktivitet, på tross av bruk av minst ett DMARD, og som ikke tidligere har fått biologiske legemidler, vil bli vurdert for deltakelse i studien. Totalt skal 50 pasienter inkluderes i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1324 EudraCT-nummer: 2009-011137-26 Prosjektstart: 04.01.2010 Prosjektslutt: 31.05.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Tore Kristian Kvien
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
01.10.2009 REK sør-øst