Forskningsprosjekt


Bayer 16401; BENEFIT 11 - langtidsoppfølging av BENEFIT studier 304747, 305207 og 311129 for evaluering av progresjon hos pasienter med første demyeliserende hendelse som tyder på multippel sklerose

Vitenskapelig tittel:

BENEFIT 11 a long-term, follow-up study (16401) of the BENEFIT (304747), BENEFIT Follow-up (305207) Studies and BENEFIT Extension (311129) Study to further evaluate the progress of patients with first demyelinating event suggestive of multiple sclerosis.

Hovedartikler fra disse studiene er til orientering lagt ved som vedlegg (The Benefit Study, 3-year follow-up Benefit study og 5-year follow-up Benefit study)



Prosjektbeskrivelse:
Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom som vanligvis starter i ung alder. Denne observasjonsstudien (fase IV) vil bl.a. innhente kliniske langtidsdata for evaluering av progresjon hos pasienter med første demyeliniserende hendelse som tyder på MS. Det vil også bli gjennomført øyeundersøkelse, MR, registrering av demografiske data, medisinsk status, medisinbruk og eventuelle bivirkninger. Videre vil det bli gjort nevrologisk og kognitiv undersøkelse. Pasientene vil fylle ut skjema om depresjonsskala, livskvalitet, funksjon, og fatigue/utmattelsesskår. For pasienter som samtykker til den farmakogenetiske substudien vil det bli tatt blodprøve til genanalyser. Deltakerne er pasienter inkludert i tidligere BENEFIT-studier. Tre pasienter fra Norge vil bli rekruttert til studien. Totalt inkluderes 468 pasienter fra 20 land.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/776 Prosjektstart: 01.04.2013 Prosjektslutt: 31.01.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig(e):  Helse Bergen HF
Bayer HealthCare
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet er finansiert av Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.  Økonimisk avtale ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 3

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet er gjennomført som planlagt.
Materiale fra biobank:
Biobank LKF - Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Behandlet i REK
DatoREK
16.05.2013 REK vest
19.09.2013 REK vest
24.10.2013 REK vest
16.01.2014 REK vest
31.01.2018 REK vest