Forskningsprosjekt


Everolimus og forekomst av hudkreft hos nyretransplanterte

Vitenskapelig tittel:

Scandinavian Everolimus Squamous Cell Carcinoma Study  (SESAM study)

A controlled, randomized, assessor blinded, open-label study to investigate whether initiation of everolimus will reduce the incidence of developing a new Squamous Cell Carcinoma (SCC) and other malignancies in Renal Transplanted Recipients with at least one SCC during the last 2 years.



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en nordisk samarbeidsstudie der man vil undersøke om behandling av nyretransplanterte med everolimus gir lavere risiko for plateepitelcarcinom enn behandling med calcineurinhemmer. Behandlingen med immundempende midler hos pasienter som har fått utført nyretransplantasjon øker risikoen for utvikling av alvorlig hudkreft. Everolimus er en nyere type immundempende legemiddel og ser ut til å kunne ha færre senkomplikasjoner. Pasientene som inkluderes er nyre- eller kombinert nyre/pancreastransplanterte med plateepitelcarcinom diagnostisert innenfor de siste 2 år. De inkluderes minst et år etter transplantasjon og må ha brukt et standardregime med tre immundempende legemidler (calcineurinhemmer, azathioprin/mykofenolat og prednisolon). De kan ikke ha kreft ved inklusjon og skal ikke ha brukt everolimus eller lignende legemidler de siste 12 månedene. Pasientene vil randomiseres til 1) å fortsette på standard behandling med calcineurinhemmer eller 2) å kombinere everolimus med nedtrapping av calcineurinhemmer de første 4 uker, så everolimus alene eller med lavdose calcineurinhemmer i totalt 24 måneder. Det skal inkluderes 100 pasienter i Norge, 220 totalt. Man antar at 40 % av pasienter som har hatt plateepitelcarcinom i løpet av de siste 2 år vil utvikle et nytt plateepitelcarcinom i løpet av 24 måneder med standard behandling med calcineurinhemmer.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/598 EudraCT-nummer: 2012-005481-35 Prosjektstart: 01.06.2013 Prosjektslutt: 01.05.2017

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Aud Høieggen
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Forskergruppen mottar ekstern økonomisk støtte på totalt inntil ca. 4,8 millioner kroner fra Legemiddelprodusenten Novartis for å gjennomføre studien i alle land. Dette vil delvis dekke eksempelvis undersøkelsene, reiseutgifter for pasienter og tjenester av Smerud Medical Research (CRO firma).



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 100
Antall forskningsdeltakere (utlandet): 120

Behandlet i REK
DatoREK
11.04.2013 REK sør-øst
24.10.2013 REK sør-øst
27.03.2014 REK sør-øst
23.10.2014 REK sør-øst
26.02.2015 REK sør-øst
11.06.2015 REK sør-øst