Forskningsprosjekt


En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av en ny behandling mot kronisk hepatitt C genotype 1 infeksjon hos ubehandlede voksne.

Vitenskapelig tittel:

En randomisert, åpen studie for å evaluere effekt og sikkerhet av ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 ko-administrert med og uten ribavirin, sammenlignet med telaprevir ko-administrert med pegylert interferon alfa-2a og ribavirin, i ubehandlede voksne med kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon (Malachite I)



Prosjektbeskrivelse:
Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase III) av en ny behandling for hepatitt C. Hepatitt C virus (HCV) infeksjon er et globalt helseproblem. Infeksjonen blir ofte kronisk og kan bidra til skrumplever samt leverkreft. Målet med å behandle HCV infeksjonen er å forhindre en slik utvikling. Det er identifisert flere genotyper av viruset, og pasienter med HCV genotype 1 har en dårligere respons på den standard anti-HCV behandling som man benytter i dag (ribavirin, interferon alfa2a og telaprevir). Dette er en multisenter og multinasjonal fase III legemiddelutprøving studie for voksne pasienter med hittil ubehandlet kronisk HCV infeksjon uten skrumplever. Studien har et design med 5 armer, der de 2 første armene gjelder pasienter med HCV genotype 1a som blir randomisert 2:1 til enten studiemedikasjon (arm A: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 gitt sammen med ribavirin) eller standardbehandling (arm B: Telaprevir gitt med pegIFN -2a og ribavirin). HCV genotype 1b pasienter vil bli randomisert 2:2:1 til de 3 neste studiearmene, som er enten 2 forskjellige studiemedikasjoner (arm C: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 gitt sammen med ribavirin, eller arm D: ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333 gitt uten ribavirin) eller standardbehandling (arm E: Telaprevir gitt med pegIFN -2a og ribavirin). Primært endepunkt er noninferiority av studiemedikasjon i forhold til kontrollarmene basert på andelen pasienter med fravær av virus-RNA i blod ved måling 12 uker etter oppstart behandling. Det er planlagt å inkludere 30 pasienter i Norge fordelt på 5 studiesentre, totalt er det planlagt inkludert 314 pasienter i 11 land.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/587 EudraCT-nummer: 2012-003754-84 Prosjektstart: 01.08.2013 Prosjektslutt: 30.06.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Olav Dalgard
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Akershus universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor/oppdragsgiver er Abbvie, vedlagt avtaleforslag



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
M13-774 Biobank for farmakogenetikk
M13-774 biobank for studien
Behandlet i REK
DatoREK
17.04.2013 REK sør-øst
12.06.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst