Forskningsprosjekt


En to-årig observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten av fingolimod (Gilenya) hos pasienter med multippel sklerose som bytter eller skal bytte fra natalizumab (Tysabri) til fingolimod

Vitenskapelig tittel:

TRANSITION: A two-year observational study to evaluate the safety profile of fingolimod in patients with multiple sclerosis who switch from natalizumab to fingolimod



Prosjektbeskrivelse:
Ca. 85 % av pasienter med multippel sklerose (MS) lider av attakkvis MS, preget av tilbakevendende akutte episoder (attakker) av nevrologiske symptomer, som er etterfulgt av hel eller delvis tilbakegang av symptomene. Både fingolimod og natalizumab er legemidler som benyttes ved attakkvis MS. Det er imidlertid vist at natalizumab er assosiert med økt risiko for å utvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) – der PLM er forårsaket av virusinfeksjon i hjernen. Fingolimod er et alternativ for MS-pasienter som har risikofaktorer for PML. Denne samtykkebaserte observasjonsstudien har som formål å samle sikkerhetsinformasjon om pasienter som har blitt behandlet med natalizumab de siste 12 månedene og som har skiftet til fingolimod eller skal skifte til fingolimod. Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie der man tar sikte på å rekruttere 30 pasienter fra Norge og opp til 1500 pasienter totalt.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/377 Prosjektstart: 01.04.2013 Prosjektslutt: 11.09.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Elisabeth Farbu
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis Norge AS.

Kontrakter ettersendes ved behov.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 30

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet er gjennomført som planlagt
Behandlet i REK
DatoREK
14.03.2013 REK vest
19.09.2013 REK vest
16.01.2014 REK vest
08.01.2015 REK vest
10.01.2018 REK vest
15.08.2018 REK vest