Forskningsprosjekt


Multisenter, åpen forlengelsesstudie for sikkerhet ved langtidsbruk av PF-00547659 hos pasienter med Ulceriøs Colitt

Vitenskapelig tittel:

A MULTICENTER OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO ASSESS LONG-TERM SAFETY OF PF-00547659 IN SUBJECTS WITH ULCERATIVE COLITIS (TURANDOT II)



Prosjektbeskrivelse:
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, tilbakevendende sykdom preget av sår og betennelse i tykktarmsområdet. Medikamentet PF-00547659 har i tidligere studier vist å påvirke start og opprettholdelse av remisjon av UC. Hovedhensikten med dette oppfølgingsstudiet er å se på sikkerheten og toleransen av PF-00547659 ved langtidsbehandling. Sekundært ønsker man å undersøke farmakogenetikk og immunogenisitet hos PF-00547659. Pasienter som har fullført den 12 ukers lange studien A7281009 (TURANDOT) uten å bryte blindingen mhp behandling, vil kunne delta. I forlengelsesstudiet vil pasientene behandles med PF-00547659 hver 4. uke til uke 72, og deretter følges opp til uke 168.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2013/1185 EudraCT-nummer: 2012-002031-28 Prosjektstart: 09.09.2013 Prosjektslutt: 01.01.2019

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Jon Florholmen
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Pfizer.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 7

Behandlet i REK
DatoREK
22.08.2013 REK nord
05.12.2013 REK nord
03.04.2014 REK nord