Forskningsprosjekt


Studie for å undersøke effekten av Vesicare på blæreveggtykkelse og urin-NGF hos kvinner med overaktiv blære ( SHRINK)

Vitenskapelig tittel:
A Study to Evaluate the Overall Effect of Solifenacin 5mg and 10mg on Bladder Wall Thickness and urinary Nerve Growth Factor in Female Subjects with Overactive Bladder and a Diagnosis of Detrusor Overactivity – A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multicentre study

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med studien er å undersøke effekten av Vesicare (solifenacin) på blæreveggtykkelse og på biomarkører som kalles uNGF (urinary Nerve Growth Factor). Forskningsdeltakerne i studien som rekrutteres til denne studien er kun kvinner. Utvalget av pasienter i studien begrunnes med at det er enklere å måle blæreveggtykkelsen hos kvinner enn hos menn. Studien er samtykkebasert og alle relevante data fra forskningsdeltakerens medisinske historie blir samlet inn samt at forskningsdeltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og føre en elektronisk dagbok (DiaryPro). Data som avleveres til eCFR er avidentifisert og vil være anonyme for sponsor og samarbeidspartnere.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/1714 EudraCT-nummer: 2008-005215-17 Prosjektstart: 26.10.2009 Prosjektslutt: 01.04.2011

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz
Forskningsansvarlig(e):  Astellas Pharma a/s
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble gjennomført i henhold til protokollen
Behandlet i REK
DatoREK
05.11.2009 REK sør-øst