Forskningsprosjekt


En dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, parallelll, dose titreringsstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av PF-00547659 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (Turandot)

Vitenskapelig tittel:

A DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-00547659 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS (TURANDOT)



Prosjektbeskrivelse:
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, tilbakevendende sykdom preget av sår og betennelse i tykktarmsområdet. Det starter i endetarmen, men kan strekke seg til å innebære en del av eller hele tykktarmen. Selv om UC kan oppstå i alle aldre, er hyppigheten størst mellom 15 til 25 år og 55 til 65 år. Årsaken til UC er uklar men man ser økt aktivitet ab T-lymfocytter i tarmen, og man ser behovet for medisiner for de med en aktiv sykdom på tross av nåværende behandling. Medikamentet PF-00547659 har i tidligere studier vist å påvirke start og opprettholdelse av remisjon av UC. Hensikten med studien er derfor å sammenligne effekten av PF-00547659 med placebo samt å finne den beste dosen for behandling av UC hos pasienter som responderer utilstrekkelig på eller vært intolerante av minst en konvensjonell terapi.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2013/129 EudraCT-nummer: 2012-002030-37 Prosjektstart: 01.04.2013 Prosjektslutt: 01.04.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Jon Florholmen
Forskningsansvarlig(e):  UNN, Medisinsk klinikk
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er legemiddelfirmaet Pfizer.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 4

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
.
Behandlet i REK
DatoREK
21.02.2013 REK nord
22.08.2013 REK nord
22.08.2013 REK nord
24.11.2016 REK nord