Forskningsprosjekt


Overnattingsstudien - DB2114951 - Effekt og sikkerhet av umeclidinium/vilanterol sammenlignet med fluticasone prpionate/salmeterol ved KOLS

Vitenskapelig tittel:

DB2114951:  A randomized, multi-center, double-blind, double-dummy, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinum/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol over 12 weeks in subjects with COPD



Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne studien er å sammenlikne sikkerhet og effekt for et nytt kombinasjonspreparat med et etablert kombinasjonspreparat for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det nye preparatet har to virkestoffer, ett som virker direkte på luftveiene (LABA) og ett som virker indirekte ved å hemme et signalstoff som finnes i kroppen (LAMA). Det etablerte kombinasjonspreparatet består av LABA kombinert med et kortisonderivat. Dette er en multisenterstudie som skal inkludere totalt 710 pasienter på verdensbasis. I Norge vil det bli inkludert 48 pasienter. Inklusjonskriteriene er begge kjønn > 40 år, etablert diagnose med KOLS. For den enkelte pasient vil studien vare i ca 15 uker. Det søkes om tillatelse til å benytte tidligere godkjent generell forskningsbiobank: «GlaxoSmithKline» med Steinar Østerbo Thoresen som ansvarshavende. Denne biobanken er godkjent av REK (2009/2120a). Det vil bli tatt prøver for farmakogenetisk analyse. Prøver skal sendes til utlandet for analyse hos samarbeidspartner Quest Diagnostics, UK. Deltakerne samtykker til at prøver kan overføres til utlandet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/156 EudraCT-nummer: 2012-002156-16 Prosjektstart: 03.06.2013 Prosjektslutt: 08.12.2014

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Tomas Mikal Eagan
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

GlaxoSmithKline finansierer prosjektet. Økonomisk avtale mellom partene er ikke godkjent enda, og vil bli ettersendt. Det vil i avtalen fremkomme hvor mye som utbetales pr. pasient pr. ferdig evaluerbart besøk. Dette inkluderer lege, sykepleier, blodprøvetaking og alle utgifter senteret har i forbindelse med studien



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 48

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
GlaxoSmithKline
Behandlet i REK
DatoREK
14.02.2013 REK sør-øst
11.04.2013 REK sør-øst
22.08.2013 REK sør-øst
18.09.2014 REK sør-øst