Forskningsprosjekt


Fase II studie med LDK378 hos pasienter med anaplastisk lymfokinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft

Vitenskapelig tittel:

A phase II, multicenter, single-arm study of oral LDK378 in crizotinib naïve adult patients with ALK-activated non-small cell lung cancer.



Prosjektbeskrivelse:
Et fusjonsgen av anaplastisk lymfokinase (ALK) og EML4 påvises hos ca 5 % av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Fusjonsgenet (EML4-ALK) omgår normale reguleringsmekanismer og aktiverer en rekke signalveier knyttet til kreftutvikling. LDK378 er en ny substans som målrettet hemmer aktiviteten til EML4-ALK. Resultater fra en fase-I studie tyder på at LDK378 har en mer spesifikk virkningsmekanisme og en annen bivirkningsprofil enn crizotinib, en annen ALK-hemmer godkjent i Norge for behandling ved ALK-positiv NSCLC. I denne fase 2-studien vil man studere effekt av LDK378. Studien vil også gi informasjon om totaloverlevelse, sykdomskontroll, tid til progresjon, varighet av respons, samt sikkerhet og toleranse. Til sammen skal det inkluderes 105 pasienter i studien, hvorav 2 i Norge. Det skal gjøres omfattende undersøkelser over et bredt spektrum inklusive genetiske undersøkelser av tumor, mange radiologiske undersøkelser og eventuelt nye biopsier av tumor. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en godkjent generell forskningsbiobank ”Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO”. Pasientene forespørres om å delta i frivillig tilleggsstudie.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2013/185 EudraCT-nummer: 2012-003474-36 Prosjektstart: 02.04.2013 Prosjektslutt: 31.07.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 2

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Materiale fra biobank:
Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO
Behandlet i REK
DatoREK
07.02.2013 REK sør-øst
18.04.2013 REK sør-øst
13.06.2013 REK sør-øst
23.09.2013 REK sør-øst
27.11.2013 REK sør-øst
02.04.2014 REK sør-øst
16.09.2015 REK sør-øst
08.06.2016 REK sør-øst
17.08.2016 REK sør-øst