Forskningsprosjekt


En åpen observasjonsstudie av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som ble behandlet med nilotinib i ENEST1st (CAMN107EIC01) studien

Vitenskapelig tittel:

An observational, open-label, multi-center, prospective follow-up study of patients with chronic phase CML treated with nilotinib in the ENEST1st (CAMN107EIC01) study



Prosjektbeskrivelse:
De fleste pasienter (95%) med kronisk myelogen leukemi (KML) har en mutasjon i Philadelphiakromosomet (Ph) som fører til at BCR-ABL-genet dannes. BCR-ABL er en proteinkinase som fører til ukontrollert vekst av hvite blodceller. Målet med behandling av KML er å eliminere Ph+ celler fra benmarg (komplett cytogenetisk respons) og redusere mengden uttrykt BCR-ABL til under en tusendel av utgangsverdien. Nilotinib er et legemiddel som er utviklet for å hemme virkningen av BCR-ABL. Tidligere studier har vist at det har en god effekt på pasienter med KML i kronisk fase som ikke har effekt av, eller ikke tåler, legemiddelet Glivec®. Formålet med denne observasjonsstudien er å samle inn informasjon om langsiktig effekt og sikkerhet for nilotinib for pasienter med KML i kronisk fase som har deltatt i ENEST1st-studien, samt å studere hvordan KML utvikler seg og å utvikle metoder for diagnostisering og vurdering av sykdomsutvikling. Det skal inkluderes 9 pasienter med KML i kronisk fase som ble behandlet med nilotinib i ENEST1st (CAMN107EIC01) studien. Opplysninger fra ENEST1st-studien blir overført til dette prosjektet. Det skal gjøres klinisk undersøkelse, i tillegg til at en rekke helseopplysninger registreres (alder, kjønn, etnisk opprinnelse, diagnose og diagnoseparametere for KML, vekt, medisiner, resultater fra blod- og benmargsprøver og EKG-resultater, annen relevant medisinsk historie, bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og andre legemidler). Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2012/2228 Prosjektstart: 15.01.2013 Prosjektslutt: 06.09.2017

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tobias Gedde-Dahl
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor for studien er Novartis Norge AS. Økonomisk avtale ettersendes.

 



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder
Antall forskningsdeltakere (Norge): 9

Behandlet i REK
DatoREK
10.01.2013 REK sør-øst
18.04.2013 REK sør-øst